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1.媒体来源:
联合报
2.记者署名:
陈雨鑫、谢承恩、黄淑惠、林海
3.完整新闻标题:
高端疫苗量产能力遭疑 食药署证实两批要补件
4.完整新闻内文:
高端疫苗遭爆被退货、抗原品质偏差大。卫福部食药署昨天表示，根据高端送审文件，五
○Ｌ制程有两批抗原较高，要求高端证明其差异不影响疫苗品质。食药署强调把关严格，
但专家质疑疫苗制程品管有疑虑，质疑高端为何能够获得“EUA（紧急授权使用）”，并
担心高端量产能力不足。
对于高端疫苗有两批遭食药署“要求补件，食药署吴秀梅上午证实此事，但她强调，食药
署以最严谨流程审查，在高端补齐有效性文件以前，不会放行，为疫苗品质把关。食药署
下午也发布新闻稿指出，媒体报导有百分之八十二成品遭退货并非事实，国产疫苗审查没
有行政瑕疵。
食药署药品组专委林意筑表示，疫苗进行批量放大过程中，因制程、设备等因素，可预期
会产生一定范围差异性。高端送交的制造管制（CMC）文件中，有二批次的五○Ｌ制程抗
原，比其他的放大批量制程抗原稍高，已请高端疫苗提出文献或证明，若无法证明不影响
品质，这两批疫苗就不会进入后续封缄检验。
高端昨发声明强调，所谓五○Ｌ产能规模只有八点八万剂、百分之八十二遭退货品质堪忧
、抗原品质偏差大等资讯，系属不实资讯，已委请律师汇整证据，并提出刑事告诉。
高端表示，请非疫苗生产专业之人士，勿以来路不明、内容不符现况的资讯，不实陈述，
意图影响国人对国产疫苗的信心。
专家指出，新研发的疫苗或药品，送交食药署审查需提出三批产品，针对不同品管项目做
检测确认，其中最重要的就是抗原浓度及CMC资料，前者确认疫苗有效性，后者包含动物
实验、制程管制、临床试验等，虽是商业机密，但料也涉及疫苗安全性。他质疑，若CMC
资料未定案，为何可先通过EUA？
此次高端获得EUA由十八名专家委员审核，其中有一人反对，若该名专家是CMC专家，即使
反对票只有一票，都不该通过。另外，高端五○Ｌ制程出现疑虑，其实也代表未来疫苗量
产能力将画上问号，疫苗属生物制剂，放大制程后，抗原稳定性遭遇很大挑战，光从五L
到五○Ｌ，很多疫苗厂必须花费一到二年才能达标。
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6.备注: