Re: [新闻] 高端爆品质不稳8成遭退货 陈时中澄清:

楼主: bulden (bulden)   2021-07-23 17:10:12
※ 引述《ccf52881 (ccf52881)》之铭言:
: 1.媒体来源:ETtoday
: 2.记者署名:严云岑
: 3.完整新闻标题:高端爆品质不稳8成遭退货 陈时中澄清:放大制程都会有确效问题
: 4.完整新闻内文:
: 记者严云岑/台北报导
: 高端疫苗有传出因为扩大产能出现品质不稳,8成产品遭退货,高端疫苗与食药署均发声
: 明澄清。指挥中心指挥官陈时中今(23)日在记者会被问及此事,他表示“我没有说很清
: 楚”,但每次放大制程都有相关确效措施,每个公司生产线都有良率与不良率,需要厂商
: 批次检验,符合品质要求才会放行。
: 食药署表示,疫苗等药品进行批量放大过程中,因制程、设备等因素可预期会产生一定范
: 围之差异性,此为所有药品制程放大中可能发生的。目前高端公司之50 L制程抗原,除前
: 两批次修饰化程度较2 L制程抗原稍高,因此要进行制程放大比较测试等作业,后续50 L
: 制程生产之产品已证明与2 L制程特性分析具一致性,媒体报导之82%成品遭退货并非事实
: 。
因为本鲁的工作是和电子网通相关,而非生物科技这一群的!
一般正常的状况是,今天出货的产品会先给客户进行认证。
也就是说,今天不管公司出货的产品是100台生产、10000台生产、或是1KK生产。都要符
合最初认证的产品规格要求。
但是现在陈指挥官的说法是,这些问题在放大制程时都会产生出来,所以才要逐批次检
验。
但是今天食药署算是客户端的进货检验单位,去管供应商的良率做什么。
本身你的来料标准,就是依开立规格进行进料检验审核,该汰除多少不良就直接汰除就
好了,为什么还要帮进料端做制程放大的比较测试做作业。
这个工作要做,也是原设计端和代工厂之间要去处理的问题?
如果连这个工作都要做,那不是妇产科在包生完之后,还要帮忙养大的概念吗?

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