1.媒体来源:ETtoday
2.记者署名:严云岑
3.完整新闻标题:高端爆品质不稳8成遭退货　陈时中澄清：放大制程都会有确效问题
4.完整新闻内文:
记者严云岑／台北报导
高端疫苗有传出因为扩大产能出现品质不稳，8成产品遭退货，高端疫苗与食药署均发声
明澄清。指挥中心指挥官陈时中今（23）日在记者会被问及此事，他表示“我没有说很清
楚”，但每次放大制程都有相关确效措施，每个公司生产线都有良率与不良率，需要厂商
批次检验，符合品质要求才会放行。
食药署表示，疫苗等药品进行批量放大过程中，因制程、设备等因素可预期会产生一定范
围之差异性，此为所有药品制程放大中可能发生的。目前高端公司之50 L制程抗原，除前
两批次修饰化程度较2 L制程抗原稍高，因此要进行制程放大比较测试等作业，后续50 L
制程生产之产品已证明与2 L制程特性分析具一致性，媒体报导之82%成品遭退货并非事实
。
此外，所有疫苗于放行前，均需经过食药署检验外观、pH值、鉴别、无菌试验、细菌内毒
素、总蛋白含量、异常毒性试验、抗原含量、效价测定等项目，完成检验封缄以确保品质
及安全无虞，始可放行。
高端疫苗上午也针对疫苗遭退货一事声明澄清，指出报导内容陈述50L产能规模只有8.8万
剂、82%遭退货品质堪忧、抗原品质偏差大、200L制程放大全军覆没等资讯，系属不实资
讯。
高端同时指出，疫苗工厂生产必须遵守PIC/s GMP规范，透过严格验证过程与标准，以确
保产品品质。媒体臆测有关生产良率及每批产能等数字全然错误，请非疫苗生产专业之人
士，勿以来路不明、内容不符现况的资讯，进行不实陈述，意图影响国人对国产疫苗之信
心。
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