新头壳
曾郡秋 综合报导
武汉肺炎》高端疫苗8成退货？食药署：不实消息勿乱传
高端疫苗近日通过紧急授权使用(EUA)后传闻不断，今有多家媒体报导，高端近期要将疫
苗产能扩大时，却出现数据偏差太多有82%疫苗被退货。食药署针对临床试验、药品检测
与放行、审查过程三大重点提出说明。
针对今日多家媒体报导“高端疫苗的临床试验采用剂量、疫苗量产品质稳定度及紧急使用
授权(EUA)审查过程”等言论，食药署表示：
一、高端公司于第一期临床试验中，设计低、中、高三种剂量进行试验，依第一期临床试
验结果，开发的中剂量COVID-19疫苗符合进入第二期临床试验标准，并以中剂量执行二期
临床试验计画，依其临床试验结果向本署申请COVID-19疫苗紧急授权使用。且该公司亦规
划针对免疫力较弱的老年族群执行高剂量试验，卫生福利部业于110年5月6日同意在案，
该公司已依规划期程执行中。
二、药品(如：疫苗)进行批量放大过程中，因制程、设备等因素可预期会产生一定范围之
差异性，此为所有药品制程放大中可能发生的。目前高端公司之50 L制程抗原，除前两批
次修饰化程度较2 L制程抗原稍高，因此要进行制程放大比较测试等作业，后续50 L制程
生产之产品已证明与2 L制程特性分析具一致性，媒体报导之82%成品遭退货并非事实。此
外，所有疫苗于放行前，均需经过食药署检验外观、pH值、鉴别、无菌试验、细菌内毒素
、总蛋白含量、异常毒性试验、抗原含量、效价测定等项目，完成检验封缄以确保品质及
安全无虞，始可放行。
三、国产疫苗审查无行政瑕疵
1.关于审查委员遴选过程，食药署业于110年6月24日及6月25日新闻稿说明，5月份两场专
家会议，主旨在讨论国产疫苗疗效评估方法，该二场会议委员名单不同，主要系因议题目
的不同外，亦考量利益回避情形而调整。而在110年7月18日召开的高端新冠肺炎疫苗审查
会议，因属个案审查，且为求慎重，本署广邀化学制造管制、药学、毒理学、临床医学、
公卫、法律及医学伦理专家，并排除需利益回避情形。所有出席专家委员均依其专业与独
立性进行审查，并于会中充分自由的表达意见。食药署再次重申，并无外界指称刻意撤换
委员情事。
2.有关我国对新冠肺炎疫苗EUA审查基准及应具备之技术性资料要求，食药署业于去(109)
年10月14日经专家会议讨论后定案，并于厂商启动第二期临床试验前，提供审查资料查检
表供其参照执行。另于今年5月28日召开专家会议进一步确认免疫桥接疗效评估方法之合
适性，于今年6月10日公布，并订定“新冠疫苗专案制造或输入技术性资料审查基准”，
补充说明去(109)年10月14日订定之EUA应具备技术性资料，并无所谓先射箭再画靶情形。
食药署作为我国药品审查主管机关，将持续对疫苗的品质安全疗效进行最严谨的审查及把
关，以确保民众用药品质安全无虞。
https://newtalk.tw/news/view/2021-07-23/609019
备注：你各位还在传　三百万爱国囉
https://tinyurl.com/bwb6cn5r