Re: [新闻] 82%遭退货 高端疫苗量产品质堪忧

楼主: caeasonfb (eason)   2021-07-23 11:48:37
不知道有多少为反而反的人跟风在酸这件事。
用理性逻辑来看事情很难吗?
今天高端因为量产产品的数据偏差, 所以被食药署打枪。
新闻中还提到唾液酸值等的专业数字来说明产品不稳定。
但其实疫苗最重要的是要看对抗病毒的能力,
也就是病毒能否攻破高端疫苗的保护力。
如果说高端原本的保护力有90%,现在虽然有些个别数据的小起伏,
但不稳定的产品若还有85%~80%的保护力,不是一样电爆AZ、moderna、甚至BNT吗?
你能执著于特定数字硬说它是不合格的疫苗吗? 你能说它表现不好吗?
所以请用科学、理性的角度来看事情。不要被轻易带了风向。
况且今天有82%的产品被打枪,只有18%如期交货。
表示台湾FDA官方真的有在为民众健康严格把关,
不也证明政府没有袒护特定对象,大家不是更应该庆幸吗?
连基本的思考逻辑、科学思维都没有,
那些为唱衰台湾而见猎心喜的人真的可以下去了。
台湾人应该对自己的国家及产业有信心。
※ 引述《nickyfutw (雨过天晴。人生,加油!)》之铭言:
: 中时新闻网 https://reurl.cc/O0nQLA
: 高端疫苗日前向食药署提交的补件资料遭外泄,资料中发现,高端近期尝试将疫苗产能从
: 2L扩大至50L时,出现试验结果无法比较的情形,在相同生产模式下,50L制程的分析数据
: 与2L的数据偏差太多,光是3个批次中就有2个批次遭食药署打枪,导致最后只有18%的产
: 品如期交货,而尝试更高阶的200L制程时,4个批次更可说是全军覆没。专家质疑将来高端
: 量产的疫苗品质是否够稳定,每一批疫苗都有效?
: 制程扩大 抗原品质偏差大
: 哈佛癌生物学系科学博士、国内流行病学专家陈宜民指出,从食药署的分析可看出,高端
: 生产的S2-P抗原在2L的制程中唾液酸值约在20%左右,但放大到50L制程时却有2批次暴增
: 至40%,扩大至200L时的4个批次唾液酸值都仅有10%左右,显示抗原品质并不稳定。
: 陈宜民分析,高端送审EUA的原料药是采用50L制程,但近期才开始研究如何将产能从实验
: 室等级的2L扩张至50L,推测一、二期的临床试验疫苗都是用2L生产,若真是如此,就有违
: 国际疫苗开发惯例。因为国际上一般都是用2000L的原料药生产,且每次至少生产3批次,
: 观察受试者施打后的反应,如抗体数据能够一致才会申请EUA。
: 吴秀梅证实 强调严谨把关
: 陈宜民指出,50L的发酵槽每批只能制造8.8万剂左右,若高端将来只能用50L的制程投入量
: 产,等于500万剂疫苗共要分56次制造,且无法确保每一批的生产品质,因此需要逐批检验
: ,无形之中增加大量的生产成本及食药署的审查人力。
: 对于高端疫苗共有2批次遭到退货,食药署长吴秀梅也证实,并指出绝对是用最严谨的态度
: 在把关,“在他们补交完整资料,能够证实安全性与有效性之前,这2批次的产品绝对不会
: 准许使用”。
: 稳定性不足 高端未回应
: 不过吴秀梅也抱怨说,外界对高端已是用非常苛刻的标准看待,“你去看各个企业里面,
: 难道都没有所谓的不良率吗?”她强调,放大疫苗产能本来就是很大的技术,因为这不单
: 只是把料加多,里面的参数都要很细心的调整才能跟原本做的一样。
: 对于高端只能实验室生产,大量生产品质不稳定等说法,截稿前并未获得高端的回应。
:

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