※ 引述《nickyfutw (雨过天晴。人生，加油！)》之铭言：
: 中时新闻网 https://reurl.cc/O0nQLA
: 高端疫苗日前向食药署提交的补件资料遭外泄，资料中发现，高端近期尝试将疫苗产能从
: 2L扩大至50L时，出现试验结果无法比较的情形，在相同生产模式下，50L制程的分析数据
: 与2L的数据偏差太多，光是3个批次中就有2个批次遭食药署打枪，导致最后只有18％的产
: 品如期交货，而尝试更高阶的200L制程时，4个批次更可说是全军覆没。专家质疑将来高端
: 量产的疫苗品质是否够稳定，每一批疫苗都有效？
: 制程扩大 抗原品质偏差大
: 哈佛癌生物学系科学博士、国内流行病学专家陈宜民指出，从食药署的分析可看出，高端
: 生产的S2-P抗原在2L的制程中唾液酸值约在20％左右，但放大到50L制程时却有2批次暴增
: 至40％，扩大至200L时的4个批次唾液酸值都仅有10％左右，显示抗原品质并不稳定。
: 陈宜民分析，高端送审EUA的原料药是采用50L制程，但近期才开始研究如何将产能从实验
: 室等级的2L扩张至50L，推测一、二期的临床试验疫苗都是用2L生产，若真是如此，就有违
: 国际疫苗开发惯例。因为国际上一般都是用2000L的原料药生产，且每次至少生产3批次，
: 观察受试者施打后的反应，如抗体数据能够一致才会申请EUA。
: 吴秀梅证实 强调严谨把关
: 陈宜民指出，50L的发酵槽每批只能制造8.8万剂左右，若高端将来只能用50L的制程投入量
: 产，等于500万剂疫苗共要分56次制造，且无法确保每一批的生产品质，因此需要逐批检验
: ，无形之中增加大量的生产成本及食药署的审查人力。
: 对于高端疫苗共有2批次遭到退货，食药署长吴秀梅也证实，并指出绝对是用最严谨的态度
: 在把关，“在他们补交完整资料，能够证实安全性与有效性之前，这2批次的产品绝对不会
: 准许使用”。
: 稳定性不足 高端未回应
: 不过吴秀梅也抱怨说，外界对高端已是用非常苛刻的标准看待，“你去看各个企业里面，
: 难道都没有所谓的不良率吗？”她强调，放大疫苗产能本来就是很大的技术，因为这不单
: 只是把料加多，里面的参数都要很细心的调整才能跟原本做的一样。
: 对于高端只能实验室生产，大量生产品质不稳定等说法，截稿前并未获得高端的回应。
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