1.媒体来源:
《报导者》
2.记者署名:
文字/陈洁 严文廷 杨惠君
摄影/林彦廷 马雨辰 郑宇辰 余志伟 陈晓威 张家玮
3.完整新闻标题:
专家大解析
首支取得EUA的国产高端疫苗，防疫角色如何定位？保护力监测与国际接轨考验在哪？
4.完整新闻内文:
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高端疫苗公司总经理陈灿坚，手持高端生产的疫苗样品。（摄影／AFP／SAM YEH）
尽管风波不断，台湾通过了第一支获得紧急授权（Emergency Use Authorization, EUA）的
国产疫苗。食药署今（19）日在中央流行疫情指挥中心例行的防疫记者会中宣布，高端疫苗
（MVC-COV1901）中和抗体数据不劣于AZ疫苗的中和抗体，得以专案制造申请案。高端的EUA
审查会议于昨（18）日进行，最终20人投票，18人同意、1人不同意、1人主张补件，压倒性
通过，建议可提供20岁以上成人接种。
卫福部长陈时中坦言，高端的产量较小，将确认高端疫苗储备量与生产量后，交由传染病防
治咨询会预防接种组（ACIP）决定接种计画。不过，审查会议过程没有全程录影，今天也未
公布讨论过程与细项指标。《报导者》采访病毒学、感染症、公卫、临床医学等各领域专家
，为读者解析第一支国产疫苗EUA通过后，突破与创新、角色定位及法规和国际接轨上还将
面对的挑战。
食药署署长吴秀梅指出，昨日邀请国内化学制造管制、药学、毒理学、临床医学、公卫、法
律及医学伦理专家召开会议，讨论高端疫苗专案制造申请案，经过一天充分讨论，检视高端
疫苗中和抗体数据，不劣于AZ疫苗的中和抗体结果，达成食药署公告“新冠疫苗专案制造或
输入技术性资料审查基准”要求，且安全性数据显示无重大安全疑虑，在专家会议多数同意
下，正式核准高端疫苗的专案制造。至于另一家联亚疫苗，食药署也已收到送件资料，但尚
未确定审查会议日期。
今日指挥中心火速公布审查结果，不过，细部指标及审查内容都未公开，记者会也没有计画
主持人或会议主席列席说明。陈时中说明，了解外界关心AZ中和抗体的实验室结果，由于另
一家疫苗联亚正在申请EUA当中，联亚也需要与AZ中和抗体进行比较，得不低于AZ中和抗体
才能通过，在联亚尚未审查前，将不公布AZ数据，避免出现不公平的状况。
陈时中也解释，对于审查过程有一派是主张全程公开，另一派是认为应该让委员有表意权的
自由，两种意见没有特别好或特别坏，等到两家疫苗都审查完毕，自然会公布资料，“这些
事情等两家疫苗计画都通过之后再说。”
食药署于6月10日才公布EUA疗效评估标准，是以免疫桥接方式，采用中和抗体效价作为替代
疗效指标，诱发的免疫原性不得低于AZ疫苗。高端今天随即发出新闻稿表示，仍将进行第三
期临床试验及其他验证性试验（如年龄层扩充），以取得常规药证及国际认证为目标。
高端疫苗EUA审查结果
委员票数：扣除主席不参与投票，总计20名委员投票，18人同意、1人补件再议、1人不同意
。
与AZ比较的结果：
原型株活病毒中和抗体几何平均效价比值（geometric mean titer ratio, GMTR）95%信赖
区间下限为3.4倍，大于标准要求0.67倍。
血清反应比率（sero-response rate）的95%信赖区间下限为95.5%，大于标准要求50%。
附带条件：一年内检送国内外执行疫苗保护效益（effectiveness）报告，以保障安全。
适用法源：食药署依《药事法》第48条之2规定，核准专案制造。
适用对象：20岁以上成人，接种两剂，间隔28天。
不过今日EUA结果，因为没有具体细部数据，相当于只公布了“一半”，加上产量问题，国
产疫苗拿到EUA后，将在当下防疫上扮演什么角色？这次争议不断的审查作业过程，台湾应
有什么思考与未来生技发展的考量？
以下是我们采访不同领域专家的看法，以第一人称表述。
一、对防疫的意义
施信如：让民众多一个选择，但数据愈不公开、猜测愈多
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7月10日，民众于桃园巨蛋体育场施打疫苗。（摄影／林彦廷)
施信如（长庚大学新兴病毒感染研究中心主任）：
指挥中心今天公布的“高端疫苗组与AZ疫苗组中和抗体几何平均效价比值是下限的3.4倍”
，这样的说法不代表高端疫苗就比AZ疫苗保护力好3倍，这两种疫苗的平台完全不同，这只
是其中一个数据，不能这样下定论。
按照实验室数据，不管是国外的血清、还是近期国内的数据，指挥中心应该可以公布AZ的中
和抗体数值的，因为接下来国际上也有很多论文会产出，这并不是祕密，数值愈不公开，猜
测就愈多。目前国际中和抗体数值来看，莫德纳约为1300、辉瑞约为950，AZ差异较大，约
在150～500之间，而高端虽然之前中和抗体633，但国际标准计算下约为400左右。高端比mR
NA疫苗低、跟AZ相比是差不多的。
今天通过高端疫苗的EUA，我认为是有好有坏的。从科学角度来看，高端没有mRNA疫苗好，
但也没有到太差。高端所属的蛋白疫苗副作用低，对有些无法接种mRNA、腺病毒疫苗的人，
这确实可以提供一个选择：抗体不到最高，但有保护效果，较无副作用，这对台湾民众是好
事。
现况台湾尚未有足够疫苗，如果今天有千万剂莫德纳、BNT，就不用烦恼了。在仍缺乏疫苗
的情况下让国产疫苗通过EUA，也引起各界的疑虑，因为它并没有正常地走完一、二、三期
试验，过程中包括疫苗平台不同、科学比较根据上也都有不足，如今出现一些对疫苗的负面
看法。但能在让“民众有更多选择”上，我相信还是一件好事。
不过不是紧急授权完就没问题，接下来还是必须要求厂商在期限内做完三期试验，明确表达
要何时开始做、在哪里做、收案数目多少，就算受到环境影响，可能不如预期收得多，也要
实际执行，后续接种后的监测也要做好。
何美乡：防疫下不得不的考量，仍需持续追踪效果
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7月3日，嘉义开始在大型施打中心为70岁以上长者施打疫苗。（摄影／马雨辰）
何美乡（中研院生物医学科学研究所兼任研究员）：
目前国际通过的疫苗都是创新技术的mRNA与腺病毒载体，不管是因为医学因素或心理因素不
想打的人，通过蛋白质疫苗是多一种选择。
EUA是因为使用者有迫切的需要，所以经过审查后通过让大众使用，这不是为了配合厂商的
需要给它紧急授权。
目前国际上对于“未进行三期临床试验，以中和抗体做免疫桥接，中和抗体需要多少才具有
充分的保护力？”这件事目前还没有一个定论，我们国产疫苗使用比较AZ的方式做标准，学
理上是可行，但实际上的保护力怎么样，仍必须验证。紧急授权终究只是在防疫的节骨眼上
不得不的做法，学界与公部门都有责任，必须在施打后收集更多资料，设计一些追踪方法，
来追踪这款疫苗的真实效益。
过去蛋白质疫苗都是接种三剂为主，才能产生足够保护力，像HPV（人类乳突病毒疫苗、即
俗称子宫颈癌疫苗）疫苗就是打三剂。所以，食药署通过厂商的EUA后，之后怎么要求厂商
继续往下做研究？追踪研究怎么开展？这些比较重要。我是会相信食药署该做的都做了，但
还是必须向民众说明未来要怎么做。
什么是非劣性试验？国产疫苗和AZ做的算是吗？
这次国产疫苗EUA标准，是以今年3月第一批AZ疫苗在国内接种时，桃园医院蒐集200名接种
者的中和抗体做比较。一般而言，拿新疫苗和已上市国际厂牌疫苗PK的方式，若新疫苗的抗
体浓度相近、或优于已上市疫苗，则可视为具有保护力，被称为“非劣性试验”（non-infe
riority trials）。
台湾大学农艺学系名誉教授、生物统计博士刘仁沛解释，“非劣”的意思是比较概念，新的
疫苗要达到多少效力，才能不劣于原先已上市的疫苗，并且获得上市的资格。非劣性试验评
估的指标，跟一般常规三期试验的指标类似，只是目的不同。常规三期试验是要比安慰剂好
；非劣性比较要证明疫苗效力不比选定对照的疫苗来得差，但比较过程中，评估的安全性、
有效性、纳入、排除指标的条件 等都相同。
目前COVID-19全球疫情仍严峻，若给对照组的受试者打生理食盐水的安慰剂、完全没有保护
力，被认为有违伦理。日本“第一三共”（Daiichi Sankyo）日前宣布投入mRNA疫苗“DS-5
670a”开发，第三期临床试验就不采用照组施打安慰剂的“较优性试验”（Superiority Tr
ials），而是改采“非劣性试验”（Non-Inferiority trials），并将与同为mRNA疫苗平台
的辉瑞或莫德纳（Moderna）对照，是属第三期临床试验。
不过，国产疫苗这次和AZ疫苗的中和抗体比较，因为进行的时间、条件、环境并不相同，以
二期临床试验做对照、且是跨平台的比较（AZ是腺病毒疫苗、国产疫苗属蛋白质疫苗），与
正规的“非劣性试验”方式不尽相同。
二、如何使用和定位
李建璋：给担心现行疫苗副作用者“补充”使用较合适
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桃园的医护人员为孕妇施打疫苗后询问身体状况。（摄影／郑宇辰）
李建璋（台大临床医学教授、急诊医学部主治医师）：
高端疫苗目前做到二期，可以在实验室里看到抗体反应，但无法知道病毒真的入侵人体、疫
苗能不能真的提供抵抗力。我认为现况来看，若拿高端疫苗来跟已经做到三期期中、国际使
用的莫德纳、AZ疫苗来一起平行使用，防疫上的风险会比较大。因为真实世界里，高端疫苗
到底保护力效果好不好，目前没有人知道。
因此，让高端疫苗作为“补充”使用，是保守稳健的做法。例如，提供给现阶段疫苗还不足
以涵盖的族群使用，或是担心有副作用而不愿接种莫德纳或AZ疫苗的年长者，作为目前疫苗
的补充。
此外，国产疫苗是采次单元蛋白质疫苗，人类使用的历史悠久，安全性有保障，也不会产生
太强烈的免疫反应，反而能保握这优势，朝另外两个方向去执行：第一，扩展儿童、青少年
试验，目前mRNA疫苗对年轻族群有心肌炎的威胁，或许可以作为蛋白疫苗的利基。第二，针
对年纪大的族群提供疫苗试验，未来就能针对特定族群，让国产疫苗扮演一定角色。
黄立民：指标为间接评估，保护力难估计
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为加速施打进度，台北市政府于花博园区设立大型疫苗接种站。（摄影／余志伟）
黄立民（台大儿童医院院长、台湾感染症医学会名誉理事长）：
今天高端通过了EUA，接下来最大的难题，就是“如何定位这支疫苗”。应该要当成追加剂
？还是都可以全部都适用接种？但专家会议上只有就高端疫苗与AZ疫苗的数据做讨论，后续
政策上的使用、量能等等，都将由指挥中心及食药署那边再去决议。
现在后续的使用方式都还不是很明朗，接下来若直接全面接种国产疫苗，无法明确得知疫苗
的保护力如何；若采用追加剂接种，也许还能推估计算保护力，但两种接种方式，对于保护
力的数字都是间接产生的，这是很困难、不太容易解决的问题。
至于审查委员要求附带条件，是一年内检送国内外执行疫苗保护效益（effectiveness）报
告──这可能会作为未来申请正式药证时，直接给予许可证的根据，是有这个可能性在的。
但未来会不会以这个报告作为许可证依据，决定权还是在指挥中心。
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三、审查程序疑虑
刘宏恩：立下罕见创新标准，却缺乏说明
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台北花博园区疫苗注射站内一名医护人员在施打疫苗空档休息。（摄影／林彦廷）
刘宏恩（政大法律学系副教授、卫福部疾管署人体研究伦理审查会委员）：
相较于国际上都是三期期中试验申请紧急授权EUA，台湾在“二期期中试验”就核准高端疫
苗EUA，是世界罕见之举，食药署就应对核准的条件做出更多说明。
第一，应只允许高端一段短期核准使用时间，或限期高端在期限内完成三期试验、申请正式
药证，或比照国外至少完成三期期中分析。目前食药署并没有明确说明国产疫苗后续三期试
验的做法，仅附上条件要求“药商须每月提供安全性监测报告，并于核准后一年内检送国内
外执行疫苗保护效益（effectiveness）报告，以保障国人用药安全”。但这个保护效益报
告又是什么？审查项目、内容又有哪些？也都没有清楚告知。
EUA是紧急公卫情事下采用的做法，不是一个长期的使用规范，根据《药事法》48-2条规定
，“当紧急公卫情事已终结”，EUA的专案核准应该要废止。在法规之下，主管单位食药署
就应该要有机制跟审查标准去评估，这些条件都应该在核准时附上，但这次也没有附上废止
条件。
第二，标准不应该“滚动式调整”。台湾的临床试验在近几年受到国际肯定，很多国际药厂
都愿意来台湾收案，因为台湾的法规、SOP都是透明一致的。但这一次食药署从去年7、8月
开始研拟国产疫苗的作业，很多做法却采“滚动式调整”，从审查委员名单不公开，到高端
公布二期期中分析前8小时、才公告紧急授权核准标准，这些没有标准的标准，让生技产业
、厂商无所依循，主管机关的公信力也造成伤害，社会各界如今更对于国产疫苗充满疑惑，
“怎么会没有标准就滚动？到什么时候才开始算有标准？”
吴全峰：应开诚布公细节，才能消弭疑虑
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医护人员为施打疫苗后的民众说明须注意的身体反应。（摄影／陈晓威）
吴全峰（中央研究院法律学研究所副研究员）：
其实EUA的审查资讯要揭露到多少，是没有明文规定的，但在国产疫苗要核准给民众使用的
状况下，还是要进行风险沟通，资讯相对愈公开，民众愿意接种疫苗的信赖度就愈高。这次
的国产疫苗过程中已经有争议，今日的新闻稿又只有提出会议几人投票、几项条件，但到底
专家讨论内容、数据如何达标，这些都没有更多说明、开诚布公细节提供给民众判断，无法
消弭疑虑，是不好的做法。
此外，指挥中心今宣布，一年后提交“疫苗保护效益报告”，这个“一年”的时间如何计算
？指挥中心也没有说明，假设今天接种人数多，还需要等到一年吗？同时，今天也没有公布
核准多少数量的国产疫苗，就算没有明确数字，也应该要有预估数量，否则若在期间内大量
制造，并在市面上流通，十分不合理。
其实，台湾的法规上并没有“紧急授权”、“EUA”这些名词，我们是采用《药事法》48-2
条，以及子法《特定药物专案核准制造及输入办法》，来专案进口、核准国际疫苗如AZ、莫
德纳；民间采购如台积电、鸿海遵循的也是这些法条。国产疫苗的核准，照理说也应该遵照
相同标准，但目前却连核准数量都还没有提供。总之，相关的资讯实在太少，不止让民众困
惑、专家也都很难评论，主管机关应该要肩负责任，做出更多说明。
四、国际接轨挑战
黄韵如：想打入国际巿场，仍需三期临床资料
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医护人员为施打疫苗后的民众说明须注意的身体反应。（摄影／陈晓威）
黄韵如（台大医学系教授、防疫科学研究中心国际合作主持人）：
台湾食药署目前是第一个只有二期期中临床试验结果、就核给EUA的审查监理单位，这项世
界创举，如果政府真的想要作为引领国际潮流的疫苗审核方式，在专家审查过程没有留下完
整的全程纪录（录影或逐字稿），是可惜之处，而对于为何没有留下完整的全程纪录的解释
，也令人摸不著头绪。因为未来起码可以在签署双方保密协定之下，提供审查过程来参考专
家评估的严谨度，这将有助于台湾未来要与国际主要审核单位的政策接轨。
一般国际接轨还是厂商要根据每一个国家的标准来提供数据，所以高端目前没有第三期的资
料，是无法在其他国家送审的。
而在目前各厂牌外购疫苗已经渐渐补齐的情况之下，国内对于国产疫苗的需求缺口还有多少
？民众对于没有保护效益资料的国产疫苗接受度到哪里？都是接下来值得观察的点。目前食
药署是核准“专案制造”，高端的产能以及交货期限也考验著国内厂商的竞争力。
至于这次台湾食药署采用的免疫桥接方式，虽然普遍认为是未来新一代疫苗可能采行的方式
，不过，美国FDA在今年5月的更新指引已经讲得很清楚：免疫桥接，是为了现有已通过EUA
的疫苗平台所新增的规定，以加快针对变种病毒的下一代候选疫苗发展，不是给还没有做完
第三期临床试验、也还没有拿到EUA的疫苗平台的核准捷径。
美国FDA已在审核辉瑞以及莫德纳的正式上市许可，在可见的未来，EUA这条疫苗核可的快速
通关小门，将渐渐不再具重要性。而在国际大厂已经朝向针对变异株的次世代疫苗追加剂推
进的同时，国产疫苗厂商在面对国际的竞争，还是要靠研发实力。
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