未做大规模人体试验 高端疫苗确效难证明
工商时报 郭建志/苏秀慧/杜蕙蓉
高端疫苗未完成大规模人体临床实验，火速通过“紧急使用授权（EUA）”，引发国人议
论。卫长陈时中20日坦言，高端病毒抗原未做过变异株测试，且尚未做第三期大规模人体
试验，“的确很难证明确效”。他说，有任何情况，会马上取消EUA。
陈时中：有状况马上取消EUA
食药署19日宣布高端疫苗通过EUA，成为世界第一款“未进行第三期临床试验”、以“免
疫桥接”通过EUA的新冠肺炎疫苗，引发质疑声浪。
国际药厂都有提出三期试验期中报告，才取得EUA，反观高端却是“早产疫苗”；中和抗
体数据不能代表疫苗保护力，如何说服世界高端真的有效？
强调比照国际流程
对此，陈时中强调，世界没有一个国家是通过第三期临床试验后才给EUA，台面上国际大
厂均是完成二期试验，且在三期试验时提出期中报告，由专家审阅给予EUA。台湾等于是
做二、三期连接计画，且第二期试验数目较大，可确保安全性没问题，可供国际公认。
不过面对变种病毒威胁，陈时中坦言，病毒株一直变化，高端先前做疫苗用的病毒抗原并
未做过变异株测试，且尚未做第三期大规模人体试验，“的确很难去证明确效”。
由于高端须每月提供安全性监测报告，核准后一年内检送国内外执行疫苗保护效益报告，
陈时中明确点出，若有任何情况，就会“马上取消”其EUA。
苏揆20日也重申，政府对疫苗态度始终如一，一定要安全有效，EUA审查尊重学者专家开
会结果。开会时有21位专家学者，3位同意，15位有条件通过，有1位希望补件，有1位不
同意，学者专家高比例通过，政府一定尊重专业，也请食药署依据专业程序走，政府一定
以安全有效为唯一原则。
食药署审查EUA过程也引起争议，有人质疑为何不比照美国全程直播？专家名单、会议记
录能否公开？陈时中解释，各国制度不同，全部公开的顾忌多，也恐有利益纠葛，相对不
公开则有好处，可让专家畅所欲言、充分讨论，且专家怕被“猎巫”，而会议纪录将以“
去识别化”方式公开。至于国民党按铃告发陈时中及食药署长吴秀梅，陈时中对此回应，
在野党作为恐令做事者心灰意冷。
巴拉圭核准三期临床 拼国际认证
高端20日宣布，获巴拉圭国家卫生监督局（DINAVISA）核准执行新冠疫苗三期临床，预计
今年第三季完成所有受试者约1,000人收案，力拼第四季取得期中分析数据。
该三期临床试验是与巴拉圭亚松森大学医学院共同合作，试验采免疫桥接设计与
AstraZeneca（AZ）新冠疫苗进行比对性试验，未来取得巴拉圭当地临床的安全性与免疫
原性比较数据后，将加速布局中南美洲市场。
高端表示，MVC-COV1901将以取得国际认证为当前最大目标，锁定的市场已由东南亚延伸
至中南美、欧盟，目前已先以巴拉圭为滩头堡，将在第三季完成1,000位受试者后，今年
内也将向欧盟申请三期临床试验。
由于免疫桥接已成国际第二代疫苗开发趋势，除台湾外，ICMRA国际药物法规主管机关联
盟也在6月24日达成共识，各国药政单位承认免疫桥接评估疫苗疗效的可能性，日本厚生
省已放宽临床试验规模，第一三共药厂宣布其开发中的mRNA疫苗将依此途径于2021年底展
开试验。
专家表示，由于国际间越来越多的疫苗核准，使得第二代新冠肺炎疫苗的开发药厂难以召
募数万人进行大规模临床试验，一方面是因为采取传统临床试验设计，向对照组受试者投
以安慰剂，会产生医学伦理议题。再者，全球疫情持续延烧，安慰剂组设计将会造成群体
免疫进度延后。
因此，免疫桥接在ICMRA表态支持下，高端在巴拉圭的三期试验采免疫桥接设计与AZ疫苗
进行比对性试验，有机会在第四季进行期中分析，也将加速该公司在海外执行三期临床，
并取得国际认证。
https://ctee.com.tw/news/policy/491265.html
备注: 号称要在巴拉圭做三期 结果也只做1000人来免疫桥接 这真的很科学