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国产疫苗EUA疑黑箱 召集人钟饮文声明回应
2021-07-21 16:50 联合报 / 记者杨雅棠／台北即时报导
食药署周日无预告召开专家审查会议，以免疫桥接方式核准国产高端疫苗紧急使用授权（
EUA）。但有相关人士质疑，主持该场会议的召集人钟饮文以国产疫苗“备而不用”说法
灌输非免疫桥接派审委，造成审委“误判”有条件同意。对此，国产疫苗审查委员会议召
集人钟饮文发表声明表示，自己一向严守中立，“不曾、不会，也不可能去误导或影响各
位委员”。
对于相关人士以中研院士陈培哲和钟饮文之间往来的信件，质疑钟饮文向其他委员灌输国
产疫苗“备而不用”说法，灌输非免疫桥接派审委，而让其他委员愿意勉予同意这次审核
。
对此，钟饮文接受记者致电访问时指出，从来没有在会议中说过类似的话，也没有误导其
他委员，痛批该报导根本就是“制造新闻、制造社会之间的矛盾”，而对于其他事情则不
愿回应，仅表示一切以声明稿为准。
钟饮文在声明里表示，国内厂商依据药事法申请紧急使用授权（EUA），食药署及CDE依规
定就CMC（制造与管制）、药毒理、临床试验等各面向进行审查，并于7月18日提交专家会
议讨论。
基于卫福部疾管署已认定国内确有疫情及疫苗紧急公共卫生需求，高端所提交的各项资料
及临床试验数据，符合EUA所设定的标准。经专家会议一天充分审查及讨论，并经专家投
票后，给予食药署EUA的建议，个人当然尊重专家会议的结论。
近几个月来国际间，包括WHO和国际医药监管机构联盟（ICMRA），越来越多资料及讨论显
示以免疫桥接方式，作为替代性疗效指标，得合理推估临床保护力。尤其是国际间疫苗愈
来愈普及，以及安慰剂组试验上恐有医疗伦理争议，越来越难进行传统的三期临床试验，
开始就免疫桥接作为替代行疗效指标的可行性，或者以平台（platform）试验设计。
高端疫苗既经专家会议建议主管机关给予专案制造核准，后续则应依中央流行疫情指挥中
心的规画和运用，给予国人另一疫苗选择，同时满足国内对疫苗之需求，以提高国内疫苗
覆蓋率，来维护国人健康。