首支取得EUA的国产高端疫苗，防疫角色如何定位？保护力监测与国际接轨考验在哪？
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报导者 / 陈洁 严文廷 杨惠君
尽管风波不断，台湾通过了第一支获得紧急授权（Emergency Use Authorization, EUA）
的国产疫苗。食药署19日在中央流行疫情指挥中心例行的防疫记者会中宣布，高端
疫苗（MVC-COV1901）中和抗体数据不劣于AZ疫苗的中和抗体，得以专案制造申请案。高
端的EUA审查会议于18日进行，最终20人投票，18人同意、1人不同意、1人主张补
件，压倒性通过，建议可提供20岁以上成人接种。
卫福部长陈时中坦言，高端的产量较小，将确认高端疫苗储备量与生产量后，交由传染病
防治咨询会预防接种组（ACIP）决定接种计画。不过，审查会议过程没有全程录影，今天
也未公布讨论过程与细项指标。《报导者》采访病毒学、感染症、公卫、临床医学等各领
域专家，为读者解析第一支国产疫苗EUA通过后，突破与创新、角色定位及法规和国际接
轨上还将面对的挑战。
食药署署长吴秀梅指出，18日邀请国内化学制造管制、药学、毒理学、临床医学、公卫、
法律及医学伦理专家召开会议，讨论高端疫苗专案制造申请案，经过一天充分讨论，检视
高端疫苗中和抗体数据，不劣于AZ疫苗的中和抗体结果，达成食药署公告“新冠疫苗专案
制造或输入技术性资料审查基准”要求，且安全性数据显示无重大安全疑虑，在专家会议
多数同意下，正式核准高端疫苗的专案制造。至于另一家联亚疫苗，食药署也已收到送件
资料，但尚未确定审查会议日期。
19日指挥中心火速公布审查结果，不过，细部指标及审查内容都未公开，记者会也没有计
画主持人或会议主席列席说明。陈时中说明，了解外界关心AZ中和抗体的实验室结果，由
于另一家疫苗联亚正在申请EUA当中，联亚也需要与AZ中和抗体进行比较，得不低于AZ中
和抗体才能通过，在联亚尚未审查前，将不公布AZ数据，避免出现不公平的状况。
陈时中也解释，对于审查过程有一派是主张全程公开，另一派是认为应该让委员有表意权
的自由，两种意见没有特别好或特别坏，等到两家疫苗都审查完毕，自然会公布资料，“
这些事情等两家疫苗计画都通过之后再说。”
食药署于6月10日才公布EUA疗效评估标准，是以免疫桥接方式，采用中和抗体效价作为替
代疗效指标，诱发的免疫原性不得低于AZ疫苗。高端随即发出新闻稿表示，仍将进行
第三期临床试验及其他验证性试验（如年龄层扩充），以取得常规药证及国际认证为目标
。
不过今日EUA结果，因为没有具体细部数据，相当于只公布了“一半”，加上产量问题，
国产疫苗拿到EUA后，将在当下防疫上扮演什么角色？这次争议不断的审查作业过程，台
湾应有什么思考与未来生技发展的考量？
以下是我们采访不同领域专家的看法，以第一人称表述。
一、对防疫的意义
施信如：让民众多一个选择，但数据愈不公开、猜测愈多
施信如（长庚大学新兴病毒感染研究中心主任）：
指挥中心公布的“高端疫苗组与AZ疫苗组中和抗体几何平均效价比值是下限的3.4倍
”，这样的说法不代表高端疫苗就比AZ疫苗保护力好3倍，这两种疫苗的平台完全不同，
这只是其中一个数据，不能这样下定论。
按照实验室数据，不管是国外的血清、还是近期国内的数据，指挥中心应该可以公布AZ的
中和抗体数值的，因为接下来国际上也有很多论文会产出，这并不是祕密，数值愈不公开
，猜测就愈多。目前国际中和抗体数值来看，莫德纳约为1300、辉瑞约为950，AZ差异较
大，约在150～500之间，而高端虽然之前中和抗体633，但国际标准计算下约为400左右。
高端比mRNA疫苗低、跟AZ相比是差不多的。
通过高端疫苗的EUA，我认为是有好有坏的。从科学角度来看，高端没有mRNA疫苗好
，但也没有到太差。高端所属的蛋白疫苗副作用低，对有些无法接种mRNA、腺病毒疫苗的
人，这确实可以提供一个选择：抗体不到最高，但有保护效果，较无副作用，这对台湾民
众是好事。
现况台湾尚未有足够疫苗，如果今天有千万剂莫德纳、BNT，就不用烦恼了。在仍缺乏疫
苗的情况下让国产疫苗通过EUA，也引起各界的疑虑，因为它并没有正常地走完一、二、
三期试验，过程中包括疫苗平台不同、科学比较根据上也都有不足，如今出现一些对疫苗
的负面看法。但能在让“民众有更多选择”上，我相信还是一件好事。
不过不是紧急授权完就没问题，接下来还是必须要求厂商在期限内做完三期试验，明确表
达要何时开始做、在哪里做、收案数目多少，就算受到环境影响，可能不如预期收得多，
也要实际执行，后续接种后的监测也要做好。
何美乡：防疫下不得不的考量，仍需持续追踪效果
何美乡（中研院生物医学科学研究所兼任研究员）：
目前国际通过的疫苗都是创新技术的mRNA与腺病毒载体，不管是因为医学因素或心理因素
不想打的人，通过蛋白质疫苗是多一种选择。
EUA是因为使用者有迫切的需要，所以经过审查后通过让大众使用，这不是为了配合厂商
的需要给它紧急授权。
目前国际上对于“未进行三期临床试验，以中和抗体做免疫桥接，中和抗体需要多少才具
有充分的保护力？”这件事目前还没有一个定论，我们国产疫苗使用比较AZ的方式做标准
，学理上是可行，但实际上的保护力怎么样，仍必须验证。紧急授权终究只是在防疫的节
骨眼上不得不的做法，学界与公部门都有责任，必须在施打后收集更多资料，设计一些追
踪方法，来追踪这款疫苗的真实效益。
过去蛋白质疫苗都是接种三剂为主，才能产生足够保护力，像HPV（人类乳突病毒疫苗、
即俗称子宫颈癌疫苗）疫苗就是打三剂。所以，食药署通过厂商的EUA后，之后怎么要求
厂商继续往下做研究？追踪研究怎么开展？这些比较重要。我是会相信食药署该做的都做
了，但还是必须向民众说明未来要怎么做。
二、如何使用和定位
李建璋：给担心现行疫苗副作用者“补充”使用较合适
李建璋（台大临床医学教授、急诊医学部主治医师）：
高端疫苗目前做到二期，可以在实验室里看到抗体反应，但无法知道病毒真的入侵人体、
疫苗能不能真的提供抵抗力。我认为现况来看，若拿高端疫苗来跟已经做到三期期中、国
际使用的莫德纳、AZ疫苗来一起平行使用，防疫上的风险会比较大。因为真实世界里，高
端疫苗到底保护力效果好不好，目前没有人知道。
因此，让高端疫苗作为“补充”使用，是保守稳健的做法。例如，提供给现阶段疫苗还不
足以涵盖的族群使用，或是担心有副作用而不愿接种莫德纳或AZ疫苗的年长者，作为目前
疫苗的补充。
此外，国产疫苗是采次单元蛋白质疫苗，人类使用的历史悠久，安全性有保障，也不会产
生太强烈的免疫反应，反而能保握这优势，朝另外两个方向去执行：第一，扩展儿童、青
少年试验，目前mRNA疫苗对年轻族群有心肌炎的威胁，或许可以作为蛋白疫苗的利基。第
二，针对年纪大的族群提供疫苗试验，未来就能针对特定族群，让国产疫苗扮演一定角色
。
黄立民：指标为间接评估，保护力难估计
黄立民（台大儿童医院院长、台湾感染症医学会名誉理事长）：
今天高端通过了EUA，接下来最大的难题，就是“如何定位这支疫苗”。应该要当成追加
剂？还是都可以全部都适用接种？但专家会议上只有就高端疫苗与AZ疫苗的数据做讨论，
后续政策上的使用、量能等等，都将由指挥中心及食药署那边再去决议。
现在后续的使用方式都还不是很明朗，接下来若直接全面接种国产疫苗，无法明确得知疫
苗的保护力如何；若采用追加剂接种，也许还能推估计算保护力，但两种接种方式，对于
保护力的数字都是间接产生的，这是很困难、不太容易解决的问题。
至于审查委员要求附带条件，是一年内检送国内外执行疫苗保护效益（effectiveness）
报告──这可能会作为未来申请正式药证时，直接给予许可证的根据，是有这个可能性在
的。但未来会不会以这个报告作为许可证依据，决定权还是在指挥中心。
高端与疾管署合约的交货期程
交货时间（2021） 单剂量包装（万剂） 多剂量包装（万剂） 当月合计交货量（万剂）
第一次 8/15 40 0 40
第二次 9/15 56 0 56
第三次 10/15 56 60 116
第四次 11/15 48 90 138
第五次 12/15 0 150 150
200 300 500
三、审查程序疑虑
刘宏恩：立下罕见创新标准，却缺乏说明
刘宏恩（政大法律学系副教授、卫福部疾管署人体研究伦理审查会委员）：
相较于国际上都是三期期中试验申请紧急授权EUA，台湾在“二期期中试验”就核准高端
疫苗EUA，是世界罕见之举，食药署就应对核准的条件做出更多说明。
第一，应只允许高端一段短期核准使用时间，或限期高端在期限内完成三期试验、申请正
式药证，或比照国外至少完成三期期中分析。目前食药署并没有明确说明国产疫苗后续三
期试验的做法，仅附上条件要求“药商须每月提供安全性监测报告，并于核准后一年内检
送国内外执行疫苗保护效益（effectiveness）报告，以保障国人用药安全”。但这个保
护效益报告又是什么？审查项目、内容又有哪些？也都没有清楚告知。
EUA是紧急公卫情事下采用的做法，不是一个长期的使用规范，根据《药事法》48-2条规
定，“当紧急公卫情事已终结”，EUA的专案核准应该要废止。在法规之下，主管单位食
药署就应该要有机制跟审查标准去评估，这些条件都应该在核准时附上，但这次也没有附
上废止条件。
第二，标准不应该“滚动式调整”。台湾的临床试验在近几年受到国际肯定，很多国际药
厂都愿意来台湾收案，因为台湾的法规、SOP都是透明一致的。但这一次食药署从去年7、
8月开始研拟国产疫苗的作业，很多做法却采“滚动式调整”，从审查委员名单不公开，
到高端公布二期期中分析前8小时、才公告紧急授权核准标准，这些没有标准的标准，让
生技产业、厂商无所依循，主管机关的公信力也造成伤害，社会各界如今更对于国产疫苗
充满疑惑，“怎么会没有标准就滚动？到什么时候才开始算有标准？”
吴全峰：应开诚布公细节，才能消弭疑虑
吴全峰（中央研究院法律学研究所副研究员）：
其实EUA的审查资讯要揭露到多少，是没有明文规定的，但在国产疫苗要核准给民众使用
的状况下，还是要进行风险沟通，资讯相对愈公开，民众愿意接种疫苗的信赖度就愈高。
这次的国产疫苗过程中已经有争议，新闻稿又只有提出会议几人投票、几项条件，
但到底专家讨论内容、数据如何达标，这些都没有更多说明、开诚布公细节提供给民众判
断，无法消弭疑虑，是不好的做法。
此外，指挥中心宣布，一年后提交“疫苗保护效益报告”，这个“一年”的时间如何计
算？指挥中心也没有说明，假设今天接种人数多，还需要等到一年吗？同时，也没有
公布核准多少数量的国产疫苗，就算没有明确数字，也应该要有预估数量，否则若在期间
内大量制造，并在市面上流通，十分不合理。
其实，台湾的法规上并没有“紧急授权”、“EUA”这些名词，我们是采用《药事法》
48-2条，以及子法《特定药物专案核准制造及输入办法》，来专案进口、核准国际疫苗如
AZ、莫德纳；民间采购如台积电、鸿海遵循的也是这些法条。国产疫苗的核准，照理说也
应该遵照相同标准，但目前却连核准数量都还没有提供。总之，相关的资讯实在太少，不
止让民众困惑、专家也都很难评论，主管机关应该要肩负责任，做出更多说明。
四、国际接轨挑战
黄韵如：想打入国际巿场，仍需三期临床资料
黄韵如（台大医学系教授、防疫科学研究中心国际合作主持人）：
台湾食药署目前是第一个只有二期期中临床试验结果、就核给EUA的审查监理单位，这项
世界创举，如果政府真的想要作为引领国际潮流的疫苗审核方式，在专家审查过程没有留
下完整的全程纪录（录影或逐字稿），是可惜之处，而对于为何没有留下完整的全程纪录
的解释，也令人摸不著头绪。因为未来起码可以在签署双方保密协定之下，提供审查过程
来参考专家评估的严谨度，这将有助于台湾未来要与国际主要审核单位的政策接轨。
一般国际接轨还是厂商要根据每一个国家的标准来提供数据，所以高端目前没有第三期的
资料，是无法在其他国家送审的。
而在目前各厂牌外购疫苗已经渐渐补齐的情况之下，国内对于国产疫苗的需求缺口还有多
少？民众对于没有保护效益资料的国产疫苗接受度到哪里？都是接下来值得观察的点。目
前食药署是核准“专案制造”，高端的产能以及交货期限也考验著国内厂商的竞争力。
至于这次台湾食药署采用的免疫桥接方式，虽然普遍认为是未来新一代疫苗可能采行的方
式，不过，美国FDA在今年5月的更新指引已经讲得很清楚：免疫桥接，是为了现有已通过
EUA的疫苗平台所新增的规定，以加快针对变种病毒的下一代候选疫苗发展，不是给还没
有做完第三期临床试验、也还没有拿到EUA的疫苗平台的核准捷径。
美国FDA已在审核辉瑞以及莫德纳的正式上市许可，在可见的未来，EUA这条疫苗核可的快
速通关小门，将渐渐不再具重要性。而在国际大厂已经朝向针对变异株的次世代疫苗追加
剂推进的同时，国产疫苗厂商在面对国际的竞争，还是要靠研发实力。