Re: [新闻] 高端获准在巴拉圭进行COVID-19疫苗三期临

楼主: st900278 (喵咪喵喵叫)   2021-07-20 15:49:57
美国FDA
https://www.fda.gov/patients/drug-development-process/step-3-clinical-research
Phase 3
Study Participants: 300 to 3,000 volunteers who have the disease or condition
Length of Study: 1 to 4 years
Purpose: Efficacy and monitoring of adverse reactions
Approximately 25-30% of drugs move to the next phase
根据美国FDA网站上写的 第三期要300到3000人
高端1000人好像没什么问题吧
还是我参考的网站是错的
※ 引述《starport (轻松看)》之铭言:
:
: 高端获准在巴拉圭进行COVID-19疫苗三期临床
: 试验
: https://bit.ly/3BkSlDc
: 中央社记者韩婷婷台北
: 高端疫苗公告,今天正式取得巴拉圭执行COVID-19疫苗三期临床试验核准,预计三期人体
: 临床试验于今年第3季完成所有受试者(约1000人)收案,并于今年第4季取得期中分析数
: 据。
:
: 高端表示,7月6日向巴拉圭医药法规主管机关,国家卫生监督局 (DINAVISA),提出第
: 三期临床试验申请,经DINAVISA审查评估后,于台湾时间7月20日正式取得第三期临床试
: 验核准,可开始收案进行第三期人体临床试验。
:
: 高端指出,此项三期临床试验为高端疫苗与巴拉圭亚松森大学医学院共同合作,试验采免
: 疫桥接设计与AstraZeneca(AZ)COVID-19疫苗进行比对性试验。三期人体临床试验预计
: 于今年第3季完成所有受试者收案,收案人数设定约1000人,今年第4季取得期中分析数据
: 。在取得巴拉圭当地临床的安全性与免疫原性比较数据后,将加速布局中南美洲市场。
:
: 高端表示,今年下半年将与巴拉圭国家卫生监督局DINAVISA讨论查验登记,临床试验及查
: 验登记等相关费用由高端支付。
:
: 全球疫情仍未能有效控制,截至7月20日,全球已有1.91亿人确诊,410万人死亡;巴拉圭
: 亦有44万4992人确诊,1万4288人死亡,且自6月以来,单日确诊人数最高超过3000例,每
: 日死亡人数约130余人,为全球死亡率最高的国家之一。(编辑:张均懋)

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