Re: [新闻] 高端疫苗EUA流程一次看懂 食药署长:免

楼主: seraphwind (阿风)   2021-07-20 07:40:23
其实陈培哲已经讲得很清楚了。
免疫桥接其实就是竹竿比菜刀,懒觉比鸡腿。
话糙理不糙,我们拿大家日常比较熟悉的汽车引擎打个比方好了
纳智捷 本田1.5L BMW
东风DFMA16 VTEC TURBO B48
排气量 1556 1500 1998
压缩比 11 10.6 11
汽缸设计 直列四缸 直列四缸 直列四缸
最大马力 116 193 156
最大扭力 15.3 24.8 25.5
乍看之下好像都差不多啊。也没有什么致命缺陷,支持国产嘛,小输一点还是要吞啊。
单看参数指标,应该要认同纳智杰的引擎还OK?
问题是,到了上路跑了几万公里,
你才发现有些车竟然会积碳抖动熄火,这些参数没告诉你的事。
是的。免疫桥接说穿了就是这样一回事。
给一些参考指标看似科学客观,却没告诉你无法反映真实世界的保护力。
你说吴秀梅不知道吗?他都知道要强调不敢说[优于AZ]了。
科学界普遍接受的免疫桥接只有同品项微调,
好比同样一颗BMW B48引擎在不同产品上做微调,
在小范围内用推估法还可接受,仅此而已。
时到今日,陈培哲跳船、没会议纪录、没专家名单,没同意原因,不然你要怎样
这件事是没打算科学处理了。不客气总统要过就是要过。陈培哲的指控完全命中了。
到头来,2021年自诩民主先进的台湾决策,
竟然和被广为耻笑的1956年毛泽东大跃进是一样的。
超英赶美全民大炼钢、亩产万斤粮,这些哪个不是独步全球的里程碑
中共当时没有像今日陈培哲这样的人提出警告吗?问题是听得进去吗。
※ 引述《Workforme (′‧ω‧‵)》之铭言:
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: 1.媒体来源:
: 自由时报
: 2.记者署名:
: 记者林惠琴/台北报导
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: 高端疫苗EUA流程一次看懂 食药署长:免疫桥接核准应比各国快
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: 高端疫苗EUA流程一次看懂 食药署长:免疫桥接核准应比各国快
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: 卫福部食药署昨(19)日宣布通过高端疫苗的国产武汉肺炎疫苗专案制造申请案;图为高
: 端第二期临床试验接种。(资料照,记者吴亮仪摄)
: 2021/07/20 06:20
: 首次上稿 07-19 22:27
: 更新时间 07-20 06:20
: 〔记者林惠琴/台北报导〕卫福部食药署昨(19)日宣布通过高端疫苗的国产武汉肺炎(
: 新型冠状病毒病,COVID-19)疫苗专案制造申请案,卫福部食药署长吴秀梅指出,台湾应
: 是全球采用“免疫桥接”方式评估疫苗疗效的国家中,最早通过紧急使用授权(EUA),
: 是一个重要的里程碑。相关审查基准、数据解读一次整理,让读者不漏接资讯。
: 根据食药署公布的EUA审查基准,主要分成三大部分,首先是应检附资料包含疫苗化学制
: 造管制资料、动物试验资料,以及执行过的所有人体临床试验与风险效益评估报告;其次
: 是安全性评估基准;再来则是疗效评估基准。
: 至于疗效评估基准,食药署研商以“免疫桥接”(immuno-bridging)方式,采用免疫原
: 性(中和抗体)作为替代疗效指标,也就是对照“国人接种AZ疫苗专案”与“国产疫苗临
: 床试验”两大分组的结果,国产疫苗“中和抗体效价”必须不劣于AZ疫苗。
: 高端疫苗6月15日提出EUA申请,并且于后续经过补件过程齐备资料后,食药署于昨天邀请
: 化学制造管制、药学、毒理学、临床医学、公卫、法律及医学伦理专家召开会议,结果与
: 会专家出席21人,主席不参与投票,18人同意,1人补件再议,1人不同意,最后结果通过
: 。
: 检视主要的两大数据,食药署COVID-19疫苗专家会议召集人钟饮文解释,在中和抗体几何
: 平均效价比值方面,标准要求是假设AZ组为1,高端组就要达到0.67倍,也就是至少不可
: 低于AZ组的3分之2,就算是过关,而高端组在95%信赖区间下限为3.4倍,等于是优于AZ,
: 但因为要求“不劣于”与“优于”的设计不同,因此他强调,不可直接称为优于AZ,只能
: 说远大于要求标准。
: 在血清反应比率也是一样,吴秀梅解释,考量疫苗至少要有6成保护力,因此将AZ组每人
: 出现血清反应浓度由高往低排,取第40名的数值为基准,等于赢过60人,原本所订标准要
: 求高端组的人至少要有50%达到这个浓度数值,结果却高达95.5%都达标。
: 吴秀梅表示,在英国、日韩也都有或考虑采用免疫桥接评估疫苗疗效的方式,但最快以此
: 通过EUA的应该是台湾,是一个重要的里程碑,强调以中和抗体审视效力,是国际上有共
: 识的方式,像是混打疫苗评估标准也是中和抗体,就台湾疫情相对低的现实面来看,与在
: 这么多地方使用的疫苗做比较,对民众是一种保障,后续也会需要持续监测使用的效果,
: 掌握真实世界的数据资料。
: 相关新闻请见︰
: “武汉肺炎专区”请点此,更多相关讯息,带您第一手掌握。
: https://img.ltn.com.tw/Upload/news/600/2021/07/19/phpZUn4qs.jpg
: 卫福部食药署长吴秀梅(见图)指出,台湾应是全球采用“免疫桥接”方式评估疫苗疗效
: 的国家中,最早通过紧急使用授权(EUA),是一个重要的里程碑。(中央流行疫情指挥
: 中心提供)
: 5.完整新闻连结 (或短网址):
: https://news.ltn.com.tw/news/politics/breakingnews/3609026
: 6.备注:
: 是世界要跟上台湾 ( ′-`)y-~

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