1.媒体来规
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2.记者署名:
记者吴康玮／综合报导
3.完整新闻标题:
高端新冠疫苗完成EUA申请资料补件　食药署审查再启
4.完整新闻内文:
新冠肺炎疫情持续延烧，高端、联亚2家国产新冠肺炎疫苗正在进行紧急授权EUA审查，而
食药署日前通知高端疫苗有缺相关申请文件需再补件。据了解，高端已于今日完成资料补
件提交，食药署将继续进行紧急授权的审查。
有专家指出，EUA审查规定以通用技术文件格式 （CTD） 进行模组化审查，其中是由5个
模组组成，其中包括“模组1之行政资料”、“模组2的通用技术文件摘要”、“模组3的
品质/化学制造管制”以及“模组4 动物试验的非临床试验报告”还有“模组5 人体临床
试验报告”等。
据了解，高端疫苗在6月15日正式送件申请EUA审查，并于6月底收到食药署发函的补件清
单，针对成品化学制造资料、动物药毒理试验补充报告、临床试验分年龄组及慢性病类别
的次分组统计分析的资料进行补充，目前已完成所有食药署要求之资料补件，尚待主管机
关给予下一步通知。
此外，高端在申请紧急使用授权(EUA)的下一步骤为何，民众担心何时家人才能施打国产
疫苗，业界专家陈念宜日前受访说明，疫苗厂商除了需要将试验数据包含安全性、有效性
等报告，一并提交给卫福部审查；且在通过紧急使用授权(EUA)后，还必须经过仔细查厂
，确定药品品质无误后，才会让民众施打。
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