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联合报 记者杨雅棠／台北即时报导
两家国产疫苗高端和联亚相继公布第二期临床期中分析报告，并已向卫福部食药署申请EU
A审查。而食药署公布的审查方法为使用免疫桥接方式，并以国人接种AZ疫苗的免疫性结
果进行比较。然而，WHO早已推出血清标准品，可作为与国际疫苗的比较基准，食药署却
放著不用，恐无法被国际认可。食药署长吴秀梅则表示，要再询问业务单位才知道是什么
标准品，但使用AZ做为比较基准，是当时时机下最好的选择。
根据食药署6月10日公布的审查方式，针对疫苗疗效评估部分，将以免疫桥接（immuno-br
idging）方式，采用免疫原性（中和抗体）作为替代疗效指标，并以200位国人接种两剂A
Z疫苗的免疫原性结果作为外部对照组，中和抗体效价不能比AZ差。
针对我国使用免疫桥接方式来审查国产疫苗EUA，林口长庚儿童感染科教授级主治医师黄
玉成表示，使用免疫桥接取得认证是一个趋势，因为将有越来越多疫苗研发，但若已经存
在安全有效的疫苗，却分成疫苗组、安慰剂组进行临床试验，对安慰剂组受试者来说，是
不合人道的。
然而，免疫桥接方式最让人质疑的点在于，不同疫苗在不同实验室测出中和抗体效价是否
可以比较？长庚大学新兴病毒研究中心主任施信如便表示，高端疫苗第一期在长庚实验室
做出的中和抗体效价为100左右，但第二期请中研院做，中和抗体效价就高到600。
但之前两边实验室便曾就方法进行讨论，若长庚使用中研院的方法做，中和抗体效价就会
高到三至五倍。因此如何让中和抗体效价能互相进行比较，是重要的步骤。
不过黄玉成表示，事实上WHO已推出血清标准品，去年12月便已推出第一代，NIBSC编号20
／136的标准品；今年一月也推出第二代NIBSC编号20／130的标准品。
他说，这个标准品可用于中和抗体效价的校正，如果开发出的疫苗要与其他家疫苗相比，
一定要使用此标准品，才能发表国际期刊。
据悉，高端疫苗已经购买三瓶，而食药署也正在洽购中。对此，专家小组会议召集人钟饮
文表示，确实有听说食药署要买，但不知是否真的有买到。
然而既然有此标准品，为何食药署不以此做为审查依据，而要另外进行与AZ疫苗的比较试
验？CDE执行长刘明勋表示，相关问题应该问食药署，不方便回应。
黄玉成说，使用标准品检验，以及国内目前采取将高端、联亚和AZ在同一实验室进行分析
，两条路都可行。联亚第二期临床试验主持人、中国附医副院长黄高彬则表示，虽然WHO
有标准品出来，但因为各国仍无共识，所以才没有订出指引，标准品只能做为参考。
吴秀梅则表示，食药署购买很多种标准品，应该也有做相关的试验。但订出和AZ比较的审
查标准，是当时时机最好的选择；且既然已经公布审查标准，将不会再修改，否则对业者
不公平。
最后一句就是重点了
改了量身打造审查标准就不会再改
不然对业（高，联）者（端，亚）不公平
看来他妈国产就是硬要干 论文获国际标准就算不被认可也没差 恶心