楼主:
joug (好东西不签吗)
2021-06-28 16:40:461.媒体来源:
udn
2.记者署名:
杨雅棠、邱宜君、陈雨鑫、黄惠群
3.完整新闻标题:
高端EUA审查恐延至七月底 陈时中:补件是常有的事
4.完整新闻内文:
联亚生技昨公布新冠肺炎疫苗二期临床试验期中分析结果,并将于六月底向卫福部食药署
申请EUA许可。但早先于6月10日公布第二期其中分析结果的高端疫苗,则因送审资料不齐
,恐延至七月底才能审查。对于国产疫苗的研发、审查状况,指挥中心指挥官陈时中表示
,食药署审查作业谨慎,资料补件是常有的事情,无法预判何时审查,取决于厂商补件速
度和文件完整性。
联亚昨天公布二期临床期中分析结果,对于外界关心的中和效价表现略低,陈时中表示,
联亚属于商业事情,不便评论。
至于高端需要补件的情况,陈时中则表示,只要资料不完整,或是有些需要,都会请厂商
补件;尤其像新药审查,技术性资料的审查更严格。至于厂商的补件速度,就决定后面审
查速度,何时审查,“我无法预判”。
而针对国产疫苗的会议专家是否有足够的利益回避,且会议是否也会仿照美国全程直播并
公开?陈时中表示,很多事情是见仁见智,希望让专家有自由辩论、讨论的空间,没有考
虑直播。
至于民间采购疫苗进度,陈时中说,鸿海跟台积电到目前进行顺利,但仍有很多困难,要
一件件解决。慈济购买疫苗的紧急授权则还未得到政府授权,仍在商谈中。
5.完整新闻连结 (或短网址):
https://udn.com/news/story/122190/5563324
6.备注:公文还在跑