联亚二期中和抗体“效价偏低”　实验主持人：仍有机会通过EUA
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记者严云岑／台北报导
联亚生技今（27）日公布二期临床试验期中报告，成年组28天血清阳转率为95.65%，年长
者则为88.57%，中和抗体效价则为102.3。虽然联亚表示，与第一期临床试验及果相近且
符合预期，但专家直言“二期期中报告中和效价偏低”。不过计画主持人、中国附医副院
长黄高彬提到，若放在同一个检验盘上做检视，仍然有机会通紧急使用授权（EUA）。
我国利用免疫桥接方式，作为核EUA标准，将取部立桃园医院200人接种两剂AZ疫苗后的血
清抗体，与高端、联亚进行血清阳转率、中和抗体效价比较，国产疫苗需不低于AZ才能通
过，目前已完成AZ接种者抽血，有待两家国产疫苗将分析资料送达食药署后，再做后续规
划。
食药署长吴秀梅表示，联亚与高端都是在同一实验室产出，收案方式、实验方法虽不同，
但因免疫原性都一样，所以血清阳转率与抗体效价可直接类比，只不过现在还没收到分析
报告，也无法预测结果。
先公布二期期中报告的高端疫苗，虽于6月15日将资料送到食药署，但经初步审查发现资
料尚不齐全，已发函要求厂商尽速补件。
联亚今在记者会表示，此次疫苗安全性与耐受性良好，所有受试者未出现严重不良反应，
在免疫原性反应方面，高剂量组之中和抗体效价在施打第二剂后14及28天之血清阳转率（
seroconversion rate）达100%。
长庚大学新兴病毒感染研究中心主任施信如表示，高端和联亚都是来自中研院，如果确保
实验室前后标准曲线一致，应该可以互相比，而高端中和抗体效价是662，联亚是102.3，
联亚明显低许多，与获得WHO认证的疫苗而言，总体效价也是偏低，未来第三期可能考虑
怎么做。
施信如说，通过WHO认证的国际疫苗中，莫德纳中和抗体效价若以中研院标准推估，约为
2000多，AZ也有600多；而Covax承诺配给我国的次世代单位疫苗Novavax则为3000多。
施信如进一步指出，虽然联亚表示可以预防Delta病毒，但总体来看效价就是比较低。联
亚提到，将和美国University of Nebraska Medical Center合作，以UB-612作为已接受
辉瑞、莫德纳和娇生疫苗但中和性抗体效价逐渐下降者追加疫苗，进行“混合补强施打”
之第二期临床试验。施信如也表示，追加可能是不错方向，但这也要做出结果，如果要往
这方向，现在就要好好设计。
联亚疫苗人体实验计画主持人黄高彬则表示，国产疫苗通过EUA条件为中和抗体数值不低
高端、联亚，需把施打AZ疫苗200多人血清与高端、联亚都放在同一个盘子做检验，在相
同条件比较下比较合理。
https://www.ettoday.net/news/20210627/2017085.htm