1.媒体来源:
报导者
2.记者署名:
文字/杨惠君 陈洁
摄影/陈晓威 杨子磊
设计/黄禹禛
共同采访／严文廷
3.完整新闻标题:
【独家披露合约内容】国产疫苗二期期中报告出炉后两大难题：专家委员利益冲突争议、交
货期程排到年底
4.完整新闻内文:
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最新的变种病毒Delta已入侵台湾，疫苗接种对台湾防疫愈来愈重要，但国产疫苗除了保护
力仍待审查，量产能力也有疑义。（图为AZ疫苗示意，摄影／陈晓威）
联亚、高端两支国产疫苗扩大二期临床试验相继解盲，继高端二期临床达标后，联亚今（6
月27日）也公布，二期报告分析结果。但2支疫苗仍将与英国AZ疫苗进行免疫桥接PK，得证
明中和抗体效价不比AZ疫苗差才能达到食药署自订的“国产COVID-19疫苗紧急使用授权（EU
A）审查”保护力标准。
然而，国产疫苗要到达让国人接种的目标，还有两大难题：审查公信和量产能力。近日EUA
审查会议与委员名单遭外界质疑有人球员兼裁判，《报导者》掌握到，一篇国产疫苗研究成
果的国际论文中，疫苗业者与审查专家共同挂名作者，出现利益冲突。而即便解决种种审查
过程的争议，业者成功获EUA授权，我们独家取得两家业者与疾管署预订采购各500万剂的合
约发现，两家业者交货期程极长，联亚分4批到11月底才需完成交货、高端则分5批可到12月
中才交货。除了疫苗效果评估，其实，量产能力更是国产疫苗产业脆弱的阿基里斯腱。
联亚生技今公布疫苗扩大二期的期中报告分析，3,850位受试者分成12～18岁青少年、19～6
4岁成年人及65岁年长者三个族群，在今年2月26日～5月18日完成两剂接种，6月下旬将所有
原始资料委托第三方临床试验受托机构进行数据汇整显示，抗体效价在疫苗接种第二剂后28
天的血清阳转率，成年族群为95.65%、老年族群为88.57%，中和抗体效价为102.3；也未出
现严重不良反应。不过，与高端公布的内容一样，没有详细的指标，血清阳转率仅代表与未
接种疫苗的人比较，出现的抗体反应比率，无法等同疫苗保护力。
联亚二期分析报告，对Delta病毒株有效？专家：无法推断
联亚董事长特助彭文君表示，这支疫苗对目前各种变种病毒株如英国Alpha、南非Beta、巴
西Gamma、印度Delta的中和抗体没有下降太多，尤其对目前全球流行的Delta变种病毒株，
中和抗体效价也维持同一水平。但他强调，这份报告和高端一样，皆属“二期期中分析”，
真正解盲要到11月才完成。联亚生技行政管理中心副总经理暨发言人范瀛云说，6月底会向
食药署缴交期中分析报告及技术文件，申请EUA紧急授权；同时宣布，三期临床试验将在印
度进行，规模为11,000人。
彭文君解释，针对变种病毒株的实验，是使用临床一期受试者血清的中和抗体，对不同变种
病毒株来进行测试。长庚大学新兴新兴病毒感染研究中心主任施信如说，这无法直接推论疫
苗就对变种病毒株有效，中间还有很多问题需要克服，“不过其实目前全球试验看来，Delt
a病毒株虽然传染力高，但本来疫苗效力就能维持，不像巴西、南非株有明显降低的情况。
”
施信如表示，由于不同实验室做出的中和抗体数据会差非常多，因此这次两家疫苗厂的数据
，都是由中研院做出来，才能相互比较。“关键是在联亚的中和抗体效价只有102.3，跟高
端600多比起来，就算有保护力，保护效果也很低。”（延伸阅读：〈紧急授权标准最后一
刻出炉，高端二期成功、联亚月底揭晓，但得和AZ做疗效PK〉）
施信如表示，未来两支疫苗都要跟AZ疫苗PK，AZ疫苗全世界已经打了上亿剂，其中和抗体已
经可以推算出国际标准单位，台湾也可以自己换算；目前换算看起来，AZ跟高端的数值都在
600多，但若同样方式换莫德纳(Moderna)则是2000多，“而且，台湾的AZ资料就200人，值
就会偏低，这样国际上怎么解释我们如何研发、通过疫苗？”
不过，联亚疫苗较特殊的部分，是同时分析出疫苗能产生T细胞免疫反应，诱发杀手T细胞杀
死被病毒感染的细胞，有助于预防重症，是中和抗体以外的保护力指标，施信如说，“看起
来效果很可能不错，可是T细胞的效果没办法从中和抗体判断，只能做三期临床试验才会知
道结果。”
两家业者能否取得EUA，仍需先经过预计在7月中进行的新冠肺炎疫苗临床试验专家会议审查
，由专家投票后供食药署做为最后是否给予EUA的决策参考。尽管专家会议审查小组为咨议
性质，但按国际惯例，投票结果多半具有极大影响力，委员的资格与利益回避问题也受到重
视，但却在台湾争议不断。
国产疫苗第一关：模糊的伦理界线，专家委员又兼疫苗业者研究人员，合适吗？
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4月21日英国《科学报告》（Scientific Reports）期刊一篇论文上，刊登高端疫苗的相关
研究，证明在仓鼠动物模型中，其疫苗使用的CpG佐剂可维持疫苗稳定，增强免疫抗原反应
，保护仓鼠避免病毒攻击。而该篇论文中，第一作者是高端疫苗生物制剂公司国际暨公共事
务处处长连加恩，通讯作者为两次于免疫桥接会议中列席专家的中研院生医所研究员林宜玲
。（图片取自Scientific Reports网页）
食药署和医药品查验中心（CDE）自订全球第一个COVID-19疫苗的“免疫桥接”标准，取代
国际三期临床研究方式做为保护力指标，因评估标准未与国际同步，专业界看法迄今严重分
歧、争辩未止。连日又爆出EUA相关专家委员名单疑为特定立场布桩的风波，食药署紧急发
布新闻灭火，强调专家会议依不同议题邀请不同专家，而委员均须签署利益回避及保密同意
书。
不过，关键的5月6日确立免疫桥接做指标及28日确立桥接比较标准会议中，列席专家的中研
院生医所研究员林宜玲，其实验室不仅为此次国产疫苗临床试验解盲前进行血清中和抗体检
测，也同时负责国产疫苗与AZ进行PK的免疫桥接的中和抗体效价比对任务。由于国产疫苗保
护力是否合格，必须和3月部立桃园医院200名接种AZ疫苗者的中和抗体进行比较，两者确实
必须在同样实验室标准与环境进行，无法切分；但在关乎可否取得EUA的关键检测工作中担
任要角，是否合适聘为官方专家委员，即已引发球员兼裁判的质疑。
《报导者》则掌握，高端疫苗日前发表的一篇国际期刊，林宜玲列名最重要的“通讯作者”
，已是高端疫苗相关研究的“直接参与人”。4月21日英国《科学报告》（Scientific Repo
rts）期刊上一篇论文上，刊登高端疫苗的相关研究，证明在仓鼠动物模型中，其疫苗使用
的CpG 佐剂可维持疫苗稳定，增强免疫抗原反应，保护仓鼠避免病毒攻击。而该篇论文中，
第一作者是高端疫苗生物制剂公司国际暨公共事务处处长连加恩、通讯作者即为林宜玲。
正式国际期刊上，相关研究依贡献度而挂名，其中，最重要的就是通讯作者（correspondin
g author）和第一作者（first author）。 通讯作者虽然是列在作者名单中的最后一位，
一般就是代表整个“研究计画的主持人”，需对论文负最大部分的责任；第一作者则是列在
作者名单上的第一个人，是实际从事大部分实验与分析工作的人。
林宜玲透过中研院院方回应表示，“首先我不负责任何疫苗公司的解盲，我也不是任何一家
疫苗公司EUA的审查委员，对于论文发表，一向秉持open science，与大家分享的精神，不
管是学研界或是厂商，都尊重委托方的意愿。”中研院则表示：“对此没有任何回应。”
食药署药品组科长黄玫甄表示，事前就已经知道林宜玲在中研院负责此次国产疫苗临床试验
解盲前进行血清中和抗体检测一事，但因为会议是讨论原则性问题，并非针对特定厂商，如
果是特定厂商的审查案件，就需要回避，“我们（食药署）本来就知道她有帮忙（检测中和
抗体），因为台湾的P3实验室很少，能够做的专家没有几个，但因为会议是原则问题讨论，
所以认定没有利益冲突。”
不过，黄玫甄表示，食药署没有掌握林宜玲与高端共同发表论文这件事情，但她表示会议没
有讨论个别案件，因此同样没有利益冲突，“邀请林宜玲参与会议的目的，是希望她针对过
去实验室如何进行中和抗体做说明，提供在场专家了解检测与分析方式。”
史上最混沌的一次审查作业，利益回避规范不明确，也陷专家于不义
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本次COVID-19疫苗审查会议流程与利益回避标准，引起产学界内许多质疑。（图为示意，摄
影／杨子磊）
食药署声称EUA的委员都有进行利益回避，标准设在哪？流程又是什么？长年在疾管署人体
研究伦理审查会及医院、药品审查人体试验委员会（IRB）等担任审查工作的政治大学法律
学系副教授刘宏恩说，“所有的审查制度就是在建立‘公信力’，利益回避的标准是主管单
位要明确订出来的，不是交由专家自由心证，从没看过像这次COVID-19疫苗审查会议和委员
利益回避这么‘混沌’的一次。”
刘宏恩举例，在一般审查作业，很明确会有三个阶段：建立利益回避的标准、过滤专家背景
、最后才由专家自己确认后签名，“以科技部研究计画申请，利益回避的标准包括，审查委
员不能与申请者曾经有共同执行计画、不能曾为指导教授和学生关系等等，很明确条列出来
。要不然全交专家自己认定，大家认知不同，反而是陷专家于不义。”
台大医院临床试验中心主任陈建炜表示，自己是在今年3月后才获邀参与这次疫苗相关审查
会议，第一次是审莫德纳（Moderna）的EUA，“但因为我的小孩在莫德纳工作，我便回避了
那次会议。”另一名国产疫苗临床试验的负责人则对我们透露，“后来也是我自己觉得工作
和专家身分有冲突，主动婉拒了后续的会议邀约。”
“食药署解释，不同会议与会专家不同，但从去年（2020）10月定出扩大二期、3,000人初
步标准，到后来采免疫桥接、和AZ进行PK，这些会议看来都是要订出EUA标准，应有其一贯
性，这样的说法无法回应大家的疑虑，”刘宏恩并提到，美国的EUA审查流程，在专家订出
标准不代表就定案，会公告后开放接受各界意见，然后汇整讨论进行调整，所以有时会有一
版、二版，“台湾这次会引起那么大风波，就是从去年10月起，EUA标准怎么订出来？一路
都不够开诚布公，让怀疑的人更怀疑。反而让参与的专家一并被连累。”
国产疫苗第二关：量产考验大，8月底前两业者依约仅需交130万剂
疫苗在实验室里实证，但不是在实验室里就能“完成”。疫苗生产真正最困难的在于“量产
”，扩大产能后是否能让疫苗稳定及有足够的原物料，才是疫苗产业最大的考验。
连日来在美国、日本和立陶宛捐赠下，目前台湾已到货587万多剂有国际认证的AZ和莫德纳
疫苗；不过，距指挥中心之前估计60%群体保护需要的3千万剂，尚有一段距离。国产疫苗若
在解决审查公信力以及成功达到目前订出的标准后，要立即上场救援，量产能力仍是问号。
我们独家取得的疾管署和两家国产疫苗签订各500剂的预购合约草案，高端和联亚若取得EUA
，第一次交货期程是8月底，高端只需交40万剂、联亚则是90万剂；整个交货期程拉到年底
，高端分5批、最后一批是12月15日，联亚分4批、到11月30日。也就是，在台湾社区疫情尚
未能控制，传播速率比目前主流的Alpha变种病毒可能高1倍的Delta变种病毒又已入侵之下
，8月前两家业者仅需交130万剂的数量，难以发挥巨大作用。
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已向食药署递交EUA申请的高端，不仅要面对COVID-19疫苗可能赶制的状况，日前还宣布肠
病毒71型疫苗三期试验有效性良好，将申请药证，也在生产线上。高端疫苗副总暨发言人李
思贤表示，高端的竹北厂有两条产线，目前规划一条生产肠病毒疫苗、一条生产蛋白质原液
（即COVID-19疫苗），虽然两种疫苗的平台不同，前者为灭活病毒、后者为次单位蛋白疫苗
，但生产线只要清消后就能转换。意即只要EUA通过，高端生产线会全部集中产制COVID-19
疫苗。
范瀛云则表示，联亚原本就是生产蛋白质原液和疫苗充填厂起家，2013年切分出两家子公司
联合生物制药（联生药）和联亚药业（联亚药）负责生产和填充，2014年买下GSK （荷商葛
兰素史克药厂，GlaxoSmithKline）亦有针剂厂。“GSK这个厂房是国际标准GMP（Good Manu
facturing Practice，药品优良制造作业规范）厂房，无菌针剂产线也同时通过美国FDA与
日本厚生省PMDA查厂过，今年底还会再进新的生产机台，如果全力冲刺，一年可以有一亿剂
产量、明年扩充生产线可以到4亿。”
蛋白质疫苗开发关键：放大制程易失真、稳定量产费时较长
长庚大学临床医学研究所副教授顾正仑解释，包括高端和联亚，目前都以蛋白质疫苗为主，
“蛋白质疫苗量产，最重要的关键就在蛋白质原液和充填。蛋白质纯化过程浸泡在不同的溶
液中会不会造成改变？也是放大制程中品质稳定度的考验。所以，蛋白质疫苗虽然相较这次
的全新的mRNA和腺病毒疫苗，使用的经验较多，但从开发到能够稳定量产，一年是合理的时
间。”
要让国产疫苗上路，包括经济部、生技中心等，都在盘点资源。一名官员透露，“蛋白质发
酵反应不是等倍计算，200公升发酵成品就会等于4倍的50公斤，像高端是全蛋白疫苗、形状
像三叶草，发酵后一定要长出那个形状，很多蛋白质疫苗容易在放大的过程中失真，就无法
引发特定抗原而无效、甚至可能引发其他副作用。高端本来只有50公升的蛋白质发酵反应器
，放大到200公升时还可以，但到1,000公升后就有瓶颈，所以委外给台湾目前最大的蛋白质
原液工厂台康代工。”
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蛋白质发酵的生物反应器，是制造疫苗原液重要的设备。（图片提供／国光生技）
一支疫苗，从找到有效的标的，用临床试验证明安全性和有效性，其实能否取得核可，量产
能力也是考量。和国产疫苗同为蛋白质疫苗的诺瓦瓦克斯（Novavax），公布的保护力效果
极佳，也面临量产问题，未来得及申请美国EUA、只能在今年第三季直接申请药证。
检视高端和联亚的产程，“高端部分疫苗标的物、佐剂，是由美国授权或采购，原液、针剂
、充填则几乎是外包，比较缺乏的是核心技术；联亚的原料和充填厂是自己供应，但关键的
疫苗如何调制比较神祕，至今没有公开，很难评断，”顾正仑说。
联亚在疫苗部分，过去未涉足人用疫苗，只有动物疫苗的经验，O型口蹄疫合成胜肽疫苗在
中国上巿；疫猪只免疫去势疫苗则是在俄罗斯和中南美洲上巿。“这家公司过去是热门的开
发项目都会参与，但完成的成果很少，”一名经济部官员私下表示。
疫苗解盲前夕，联亚子公司联亚药因为兴柜价格由30元狂飙到300元，金管会表示柜买中心
将依法查核注意。而旗下另一联生药，其实也曾于2014年9月登录兴柜，但在2018年8月撤柜
。
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“若全面盘点台湾蛋白质原液工厂，台康、联亚、药华大约都有12个2,000公升的蛋白质反
应器发酵糟，再加上其他小厂，全面启动的话，可以到6万到7万升的量，”生物技术开发中
心执行长吴忠勋指出，“但是，大家可能很难想像，其实一个疫苗需要的原料还有很多，像
是发酵槽的无菌包膜塑胶袋，这个全世界没有几家工厂生产，疫苗开发时，大家都在抢这个
，叫货时间长达9个月到1年之久。”
此外安瓶、针剂等虽然技术难度不高，也是疫苗产线的关键原料，有些工厂过去在台湾利润
不高，已出走台湾；甚至连原液厂，也有的在巿场考量下移转到中国。日商新药开发平台Ge
mseki亚洲地区部长宋豪麟指出，“中国因为要求生物药只能用中国自产，有些台湾业者为
了要订单，只能转到中国设厂。我先前为了替一支新药在台湾找蛋白质原液代工的报价，结
果除了台康，找不到第二家报价。”
宋豪麟说，1公升的蛋白质反应器只能产出4克蛋白质疫苗，“在韩国，他们目前光疫苗代工
厂，有13个1万升的反应器。”
美国去年5月成立的“神速行动小组”（Operation Warp Speed），即由卫生部与国防部共
同筹组，重点就是在加速新冠病毒疫苗研发、制造与配送的流程，确保今年1月前开始施打
疫苗，预算高达180亿美元（逾新台币5千亿元）。不过，辉瑞（Pfizer）药厂一开始并未申
请补助，但也在冷链技术和原物料需求卡关，美国为了保证“取得足够的疫苗数量”，进一
步通过《国防生产法》，掌控疫苗关键的脂质、无菌袋等原物料，提供厂商生产必要的协助
，辉瑞才加入“神速行动小组”中。
近日国产与国际疫苗价格订价也引发热议。莫德纳每剂在25～37美元间（约新台币690～1,0
21元）、AZ疫苗则在2.15～5.25美元间（约新台币59～145元），辉瑞为19.5美元（约新台
币538元）、诺瓦瓦克特（Novavax）16美元（约新台币442元）、娇生（Johnson & Johnson
）为10美元（约新台币276元）；国产疫苗目前采购价格，高端为881元、联亚为750元，许
多人也解读，国产量能少、价格就会偏高，同时也反映，前期投资太少。
但若与2009年H1N1新流感疫情相较，这次COVID-19的采购条件已大跃进。当年台湾首次因应
紧急疫情自行开发疫苗，完成国产疫苗开发的国光生技董事长詹启贤对我们证实，“那时囿
于《政府采购法》，政府仍是先招国际标，2次流标后才进行国际、国内混合招标，国光得
标的价格是199元，比常规流感疫苗110元稍高一点。而且8月议约、10月要交货，合约第一
条，厂商要先缴给政府10%的履约保证；交货延迟，慢一天罚总价金的5%。”但他也强调，H
1N1流感疫苗只是在原本季节性流感置换H1N1病毒株进行生产，和这次COVID-19从头研发、
要证明安全性和有效性有所不同。
不过，这次疾管署与两家国产厂商合约中强调，“已尽商业上最大努力而仍无法履约者，机
关同意不对厂商追债已支付的契约价金”，已是史上首见。当然，这份采购契约只是订单，
若最后2家业者EUA申请失败，采购等同失效。
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国产疫苗第三关：进入国际正规赛，规画要长远、过程要严谨
前疾病管制局（现为署）局长、现数位防疫产业大联盟召集人张鸿仁指出，疫苗是卖给政府
，是低利润、高风险的行业，多数业者都会选择投资容易赚钱的新药、新医材，疫苗就成了
相对低投资的领域。多数如台湾人口规模的国家，甚至没有疫苗的自制能力，台湾目前有3
家疫苗厂、有产业链，但过去却一直没有积极发展国内的疫苗，“反正市面价格很低，买就
好了，”导致国产疫苗占比不到10%。
未来应该要把握机会，把国内自主供应链建立起来。张鸿仁认为，第一要修改《政府采购法
》，让采购更弹性。这次不少批评“国产疫苗还没成功，指挥中心就采购”的声音，未来若
要做好准备，就应该让采购更弹性，政府得以采购还在临床试验中、不确定会不会成功、何
时能交货的产品，不会被定义成图利厂商。第二要订定中长程的5年目标，提高国产疫苗使
用比例达50%，国内的疫苗思维，应该要从进口替代，慢慢将一半转为自制、累积实力后最
终外销出口。
第三，投资新技术。全世界有几十家mRNA平台公司，中国就占了三分之一，台湾一家都没有
。疫苗产业规模约莫几十亿元，国家是可以投资的。国光、联亚国发基金曾经投资、高端则
是民间自立。整体来说，过去国家注入低、订单不多、研发补助也不够稳定。
但要发展疫苗产业，也无法自己关起门来做，台湾要进入国际的正规赛程中，必须把疫苗产
业和防疫分开来考量。陈建炜便强调，“疫苗开发无论成功或失败，最重要的是走在‘对的
流程’，才能持续累积实力，每一步都关乎台湾的‘国际品牌’和形象，这次在EUA的标准
、审查会议的种种争议，如果不导正，会给台湾生技发展带来创伤。整体大众如果对于国内
生技发展只看成金钱游戏，社会会走偏，那是不成熟、不健康的。”
刘宏恩也提到，国际标准不仅是疫苗评估的标准，也包括法规的国际化，“以临床试验为例
，过去5、6年台湾逐步建立起国际认证单位，我们一天到晚和医疗人员、药厂业者宣导和建
立程序，试验中不能对外放消息。结果这次却是政府带头，先是卫福部公开替业者召募临床
试验者、后来明示暗示‘乐观期许’、何时可望打到疫苗，都是近年新药临床试验不会发生
的事，这次全部发生，会破坏台湾法律环境的基础。”他指出，“国际药厂要寻找临床试验
的合作地区，不是贪图你的法律宽松、进行方便，而是这个地方做出来的结果和品质，是否
是值得信赖。”
国产疫苗二期解盲后是否能获EUA授权，不应视为这次国产疫苗的“结果”，其实只是一个
开端，我们需要不断校正回归的是，如何在变动的环境之下，过程与决策在正确与可行的方
向。
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