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1.媒体来源:
NOWnews 今日新闻>全球
2.记者署名:
要闻国际中心林孝萱/综合报导
2021-06-10
3.完整新闻标题:
美国审查疫苗EUA　专家咨询会议公开投票、全程直播
4.完整新闻内文:
国产的高端新冠疫苗今（10）日进行二期临床试验解盲记者会，外界关注批准疫苗的紧急
使用授权（EUA）上是否与美国辉瑞（Pfizer）、莫德纳（Moderna）等疫苗有所差别。美
国食品药品监督管理局（FDA）早前在2020年11月订出紧急使用授权的相关标准，疫苗解
盲的审查过程采取线上直播会议，咨询委员的投票结果也以公开具名的形式进行。
美国FDA官方网站解释，申请EUA需要足够的资讯证明疫苗的安全、有效性，FDA要求提交
第一期、第二期的临床试验安全性数据，第三期的数据需要包括至少2个月的追踪数据。
FDA也要求疫苗制造商提供第三期试验的安全性资料，必须纳入至少3000人在接种疫苗后1
个月后的不良反应、严重不良反应事件的数据。
美国疫苗药厂要获得FDA授权，提供的数据须包括非临床、临床试验数据以及制造资讯，
FDA会与药厂事先讨论第三期试验对疫苗效力研究的预定判断点，等到试验进行到一定阶
段时，“数据安全监察委院会”独立小组（Data and safety monitoring board, DSMB
）将会对数据进行评估，根据委员的回馈报告加上FDA的意见，药厂再决定何时向FDA提交
EUA授权申请。
根据DSMB官网，该小组为国家卫生院牙科和颅面研究所（NIDSR）的独立顾问，主要职责
为：定期审查和评估累积的研究数据，以确保参与者的安全性、研究进行和进展，并在适
当时评估有效性，向NIDSR提出是否进行试验的建议。
DSMB负责对实验数据的安全性、研究方式、科学有效性进行完整评估。除了闭门会议，
DSMB会也召开公开会议，讨论研究进行上的问题以及进展，开放FDA官员、研究员、行业
代表等参与，但对数据的审查和审议必须保密，只有DSMB的投票成员才能取得按组划分的
结果数据的中期分析，且为确保公正性，DSMB投票成员皆不能参与评审的研究过程。
FDA收到药厂的EUA申请后，还会交由科学家、医学专家进行评估，安排由各地的专家组成
的“疫苗与生物相关的咨询委员会”（Vaccines and Related Biological Products
Advisory Committee，VRPAC）进行公开会议。FDA强调，这些咨询委员经过仔细筛选，排
除掉任何存在利益冲突的人士，以便公众、科学界能够更清楚的了解新冠疫苗。
咨询委员会议结束后，FDA将考量委员意见，确认疫苗的可用性和安全性后决定是否批准
EUA。疫苗获得FDA的EUA批准后，还要交由传染病防治咨询会预防接种组（Advisory
Committee on Immunization Practices, ACIP）决定相关接种政策。
根据FDA官网，目前咨询委员会有18个成员，1个席次从缺，主席为德州休斯顿大学医学院
博士、传染病学教授沙利（Hana El Sahly），成员包括临床研究、儿科、免疫与呼吸疾
病、病理学等各领域的医学专家，以及行业代表“Head of Medical Affairs”副总裁、
FDA生物制品评估研究中心负责人、联邦政府指定科学顾问。
FDA强调，为了减低取得EUA疫苗干扰正在进行中的安全性试验、长期风险评估，取得EUA
后继续收集疫苗数据至关重要。因此EUA申请应该包括长期战略，确保正在进行的安全性
临床试验，拥有足够的参与者，还有解决参与者退出试验、讯息丢失的问题。
新冠肺炎疫情爆发后不到一年，多款应用不同技术的新冠疫苗问世，大众多少对疫苗的安
全性感到忧虑。FDA强调，美国政府联合公部门、国际社会、学术界、非营利组织和制药
公司制定全面协调策略，优先考虑发展最有前途的疫苗，联邦政府也对疫苗产能进行风险
投资，让药厂能够大胆的进行开发。
辉瑞（Pfizer）－BioNTech于2020年11月20日向FDA提出EUA申请，提供的资讯包括11月对
36621位参与者的双盲测试数据，明列使用每剂使用量、2剂施打间隔的指南、疫苗保存条
件、适用年龄以及可能产生的副作用与后遗症；试验数据分析显示，接种辉瑞疫苗可产生
95%的保护力。至于安全性数据包括约3.8万位16岁以上的参与者数据，这些人被评分为施
打疫苗组／施打安慰剂组，研究人员根据FDA标准，对3.8万人进行2个月的追踪，发现疫
苗不会造成明显安全忧虑。
FDA对辉瑞－BNT的“疫苗与生物相关的咨询委员会”于在2020年12月日透过网络线上直播
全程。讨论的主题包括：根据科学证据，审视辉瑞疫苗对16岁以上人群的效力、潜在益处
；以及对16岁以上人群，接种疫苗已知的潜在益处是否大于潜在风险。会议同时讨论，辉
瑞疫苗取得EUA后应该额外进行哪些研究，以及需要进一步说及的疫苗安全性、有效性数
据。
美国政府根据《国家儿童疫苗伤害法》，要求辉瑞必须要向疫苗不良事件报告系统（
VAERS）回报：疫苗接种错误，是否会造成不良反应事件；严重不良事件（与疫苗接种无
关）；儿童和成人多系统炎症综合征案例；导致住院或死亡的新冠肺炎案例。
疫苗与生物相关的咨询委员会2020年12月10日根据辉瑞公司提供的数据，包括第三期试验
效用与安全性资料，进行公开投票，以17票比4票通过。考量咨询委员会的建议，FDA隔日
（12月11日）批准紧急使用授权基于试验数据及建议，开放16岁以上人口接种疫苗，辉瑞
成为美国第一支获得EUA的疫苗。
根据辉瑞官网，在申请EUA时，“BNT162b2”新冠疫苗已经进入第三期试验，第三期试验
已招募了超过4.4万名参与者，其中绝大多数人已接种第二剂疫苗，分布在美国、德国、
土耳其、南非、巴西、阿根廷等150个临床试验地点。
https://www.youtube.com/watch?v=owveMJBTc2I
5.完整新闻连结 (或短网址):
https://www.nownews.com/news/5292738
6.备注:
之后卫福部批准高端EUA时会开直播开放斗内吗?