明知FDA未认可免疫桥接 却列为EUA审查标准 专家轰食药署涉渎职 促彻查
https://www.chinatimes.com/newspapers/20210618000371-260102?chdtv
2021/06/18 中国时报 赵婉淳 、 林缙明
卫福部食药署10日公布国产新冠肺炎疫苗的紧急使用授权（EUA）标准，以免疫桥接方式
评估疗效，昨爆出早在上个月底，参与审查的财团法人医药品查验中心（CDE）就收到美
国FDA回函表示，现阶段对免疫桥接科学地位未定。对此，台湾预防医学学会理事长陈宜
民谴责CDE与食药署，明知不可为却为之，监院应调查是否渎职。
明知不可而为 严重过失
陈宜民表示，CDE是负责规划疫苗三期临床试验的单位，明明知道美国FDA对免疫桥接尚未
有定论，却在6月10日公告EUA标准，提到以免疫桥接做为评估疗效方式，也就是明知不可
为却为之，这是很严重的过失，监察院应该调查食药署长吴秀梅、CDE执行长刘明勋是否
有渎职问题。
陈宜民指出，我国除了询问美国FDA，也应询问欧盟EMA、日本厚生省，是否认同免疫桥接
方式作为疗效评估准则，若有相关结果，应该对外说明；国人更关心疫苗护照问题，这攸
关商务、观光、留学的权益。
蓝批国产疫苗 超前授权
国民党主席江启臣昨赠送FFP2口罩给第一线防疫人员，被问到国产疫苗时，除批政府不该
对国产疫苗超前授权，而是一定要让国产疫苗与国际接轨，要做三期人体试验，不要让国
人当白老鼠，这才是正轨。
中广董事长赵少康要求高端，必须对外清楚说明推动三期试验的整体计画，包括试验人数
多寡、滚动式人体试验要做多久、在那些国家做、经费来自政府或自负盈亏、预期防疫效
果、国内售价与外销价格等。
跻身国际疫苗 恐遥无期
而对国产高端疫苗拟采行“免疫桥接”方式，取代三期临床实验，但美国FDA认“免疫桥
接”科学地位未定，民众党立委高虹安担忧，未来国产疫苗要取得国际认证时，恐因我国
EUA标准并非国际惯用科学标准，因而受到阻挠，要成为国际疫苗行列，可能是遥遥无期
的盼望。
2021/06/18 中国时报