独家｜免疫桥接替代3期行不行　欧盟药管局覆信《苹果》：考虑对新疫苗“开绿灯”
110-06-18（陈培煌/台北报导）
台湾Covid-19疫情爆发社区感染，研发中的国产疫苗计画以“免疫桥接”方式申请EUA，引
发国内正反意见讨论，有人质疑台湾是否“全球首创”，昨还有媒体报导称美国食药署（FA
D）对免疫桥接的科学定位未定。欧盟药品管理局（EMA）回复《苹果新闻网》电邮询问时证
实，正在考虑批准新一代疫苗可以接受免疫桥接，同时已经与WHO、COVAX等讨论过相关议题
。
台湾外购国际疫苗到货不如预期，台湾目前接种Covid-19疫苗人数才刚超过一百万，不到台
湾总人口5%。一家国产疫苗研发COVID-19疫苗6月10日进行二期临床试验解盲，数据显示安
全性与耐受性良好，受试者未出现疫苗相关严重不良反应。
对于国产疫苗规划以免疫桥接（immuno-bridging）方式申请EUA（紧急使用授权），遭外界
质疑是否全球首创，昨有媒体刊出美FDA回复信函提到对免疫桥接的科学定位未定，报导称
此举代表对方不赞同以免疫桥接替代3期临床试验；卫福部回应，目前美FDA对免疫桥接无官
方立场，并不表示免疫桥接不可能。
《苹果》以电子邮件询问欧盟EMA对免疫桥接替代三期试验的立场时，对方回复强调，EMA目
前正在考虑批准新一代疫苗时，可以接受免疫桥接方法的情况。EMA已经世界卫生组织（WHO
）、COVAX（疫苗全球取得机制）和国际监管机构讨论过相关议题。
欧盟EMA指出，不过，关于临床试验如何设计出足以显现足够免疫反应，仍在讨论中，EMA会
持续了解最新讯息。
卫福部食药署6月10日公布国产新冠肺炎疫苗EUA审查标准，疗效评估打算采用免疫桥接方式
佐证。所谓免疫桥接，根据医药品查验中心网站资料，将受试者分成两组，一组接种已核准
疫苗，一组接种试验疫苗，接种后于相同时间点抽血检验疫苗诱发的中和抗体效价，并进行
统计上的比较性测试与假说检定。
https://bit.ly/3wOzX2Q
____________________________
认知作战又来了
没附原信件图片
内文写“考虑、讨论中”，甚至是对“新一代疫苗”而非新疫苗，标题就洗考虑对新疫苗开
绿灯
大家小心认知作战