美国FDA不承认免疫桥接机制 食药署长:仍照先前标准审核EUA
苹果 （黄仲丘、许稚佳／台北报导）
卫福部食药署本月10日公布国产新冠肺炎疫苗紧急使用授权（EUA）审查标准，疗效评估
拟以“免疫桥接”方式佐证，“应检附资料”则强调根据美国食药局（FDA）相关规定制
订。但最近有媒体报导指出，参与审查EUA的财团法人医药品查验中心已获FDA回函，认为
现阶段“免疫桥接”科学地位未定。对此，食药署长吴秀梅表示，各国的紧急使用授权会
有不同规范，国产疫苗的紧急使用授权仍会依免疫桥接方式进行，但会要求业者务必作完
三期才能取得永久药证。
食药署长吴秀梅今(6/17)表示，目前食药署的法规单位都有在持续与各国联系，了解各国
疫苗的审查条件，日前美方FDA确实表示，现阶段“免疫桥接”科学地位未定。日前美方
于世卫大会的讨论也都是一样立场。本来不同国家对相关审查都有不同原则，对于国产疫
苗的审查，也会依日前公布的免疫桥接比较条件进行。
但吴秀梅强调，随着国际间已有更多成熟的疫苗产品，各国与国内将来的紧急使用授权标
准也会越严格，国产疫若能苗即使通过紧急授权使用，但仅能在疫情期间，若要成为永久
药品，会但会要求业者务必作完三期才能取得永久药证。
中央流行疫情指挥中心发言人庄人祥在下午疫情记者会表示，食药署主动向各国国际机构
接洽，了解各国对疫苗采用免疫桥接方式的看法，食药署5月20日用电邮方式询问美国FDA
，取得对方的回复称目前还在讨论免疫桥接可行性，官方立场是暂无定论，主要就是还没
确定的结论，所以无法明确回答。
庄说，5月26日时，世界卫生组织（WHO）有针对疗效评估用“免疫桥接”方式做讨论，美
国FDA的态度比较保守，但韩国、英国表示可接受，欧盟则说一定条件下可接受，可能是
各界在阐释美国FDA的说法有所不同。
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