Re: [新闻] 免疫桥接能替代三期试验?知情人士:美FD

楼主: vic210 (查无此人)   2021-06-17 02:26:16
这件事情其实CDE自己就可以打脸自己了
美国FDA在今年2月更新“预防COVID-19 苗之紧急使用授权”指引
CDE自己做了一篇重点整理
https://reurl.cc/bX7Dz6
可以看一下第4点的部分
因应病毒突变的发现,FDA 于新版指引附件二表示:在采用和原疫苗相同的制造、
管制方式与疫苗生产设施的前提下,针对突变株构造修改已获 EUA 的疫苗,法规
上可循变更(amendment)途径送审。此种情况在临床方面,建议厂商执行免疫原性
研究,例如可将变种病毒疫苗与原型病毒疫苗引发的免疫反应做对比,评估两者的
中和抗体血清免疫反应、血清抗体值的几何平均效价等;或是可执行变种病毒疫苗
追加剂量(booster)试验。FDA 可接受这些研究只在单一年龄层(18岁~55岁)执行后再
将研究结果外推至其他族群。
也就是说FDA接受免疫桥接的情况,仅限于已取得EUA的疫苗针对突变株的升级版
并且免疫桥接是以旧版的疫苗比对升级版的疫苗
哪有人在二期用免疫桥接的方式搞EUA,而且还是跟不同技术平台的疫苗相比

Links booklink

Contact Us: admin [ a t ] ucptt.com