※ 引述《Bqqqa (风云)》之铭言：
: https://udn.com/news/story/122190/5537728
: 独／免疫桥接能替代三期试验？知情人士：美FDA已打脸
: 2021-06-17 00:29 联合报 / 记者周志豪／台北即时报导
: 卫福部食药署10日公布国产新冠肺炎疫苗紧急使用授权（EUA）审查标准，疗效评估拟以
: “免疫桥接”方式佐证，“应检附资料”则强调根据美国食药局（FDA）相关规定制订。
: 但有知情人士投诉，参与审查EUA的财团法人医药品查验中心（CDE）已获FDA回函，认为
: 现阶段“免疫桥接”科学地位未定。
: 知情人士爆料，FDA对CDE的回函，形同“打脸”免疫桥接方案，且在对高端疫苗的专家审
: 议会议中已曾被多次引述，食药署却仍试图以“免疫桥接”替代“三期临床试验”同意高
: 端疫苗EUA申请，不但动机可议，更无视蔡总统“一定用国际标准来审查”的宣示。
: 食药署公布的国产新冠肺炎疫苗EUA审查标准，明订以3月第一批接种AZ疫苗200位国人免
: 疫原性结果作对照组，以免疫桥接方式衡量国产疫苗产生的免疫原性，是否与接种国外已
: 核准EUA疫苗相当，作为国产疫苗疗效评估佐证。该审查标准中也提到，“应检附资料要
: 求”规定，是参考美国FDA于2020年10月发布的新冠肺炎疫苗紧急授权使用指引。
: 本报取得CDE于5月28日“讨论建立国产新冠肺炎（COVID-19）疫苗疗效评估方法”简报载
: 明，美国FDA回函表示，“Unfortunately,FDA is still discussing approaches to
: immunobridging and an official position at this time is not possible.”（可翻
: 译为：“很遗憾，食品药物管理局仍在讨论免疫桥接的方法，目前尚不可能有正式立场。
: ”）
: 知情人士表示，早在高端疫苗二期解盲前，CDE就致函美国FDA，询问FDA对以免疫桥接方
: 案替代三期临床试验方案是否可行，或是否能为台湾公开“背书”；回函指出，在未经科
: 学论证情况下，FDA现在不会对“免疫桥接”有官方表态。
: 该人士认为，美国FDA对CDE回函开宗明义即表达“遗憾”（unfortunately），表示“免
: 疫桥接”方案仍处于科学论证阶段，国产疫苗要以“免疫桥接”替代“三期临床试验”方
: 案，并非FDA目前接受做法。
: 该人士更爆料，FDA对于“免疫桥接”认定的回函，在对高端疫苗的专家审议会议中已曾
: 被多次引述。他认为，食药署仍以政治替代专业，试图以“免疫桥接”替代“三期临床试
: 验”同意高端疫苗EUA申请，动机可议。
: 针对国产疫苗，蔡英文总统日前曾表示，已有研发单位解盲结果出来，接下来进入审查阶
: 段，“政府的立场很清楚，我们一定要有安全有效的疫苗，一定用国际标准来审查，替大
: 家把关，确保疫苗有效且安全”。
: 但该知情人士认为，FDA的回函实际上已明确表明美国不赞同以“免疫桥接”替代“三期
: 临床试验”的方案；在美国FDA直接否定、“打脸”免疫桥接方案情况下，单剂高达新台
: 币881元天价的国产高端疫苗，已经没有获得国际认证可能性。
免疫桥接是美国FDA正在讨论的议题 6/18要开会讨论
美国FDA之前给的EUA并没有包含青少年 因为数据不够
现在辉瑞已经通过了青少年的EUA
所以莫德纳做了青少年的免疫桥接试验 想要用这个方式来通过EUA
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