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1.媒体来源:
经济日报
2.记者署名:
联合报 记者周志豪
3.完整新闻标题:
独／免疫桥接能替代三期试验？知情人士：美FDA已打脸
4.完整新闻内文:
卫福部食药署10日公布国产新冠肺炎疫苗紧急使用授权（EUA）审查标准，疗效评估拟以
“免疫桥接”方式佐证，“应检附资料”则强调根据美国食药局（FDA）相关规定制订。
但有知情人士投诉，参与审查EUA的财团法人医药品查验中心（CDE）已获FDA回函，认为
现阶段“免疫桥接”科学地位未定。
知情人士爆料，FDA对CDE的回函，形同“打脸”免疫桥接方案，且在对高端疫苗（6547）
的专家审议会议中已曾被多次引述，食药署却仍试图以“免疫桥接”替代“三期临床试验
”同意高端疫苗EUA申请，不但动机可议，更无视蔡总统“一定用国际标准来审查”的宣
示。
食药署公布的国产新冠肺炎疫苗EUA审查标准，明订以3月第一批接种AZ疫苗200位国人免
疫原性结果作对照组，以免疫桥接方式衡量国产疫苗产生的免疫原性，是否与接种国外已
核准EUA疫苗相当，作为国产疫苗疗效评估佐证。该审查标准中也提到，“应检附资料要
求”规定，是参考美国FDA于2020年10月发布的新冠肺炎疫苗紧急授权使用指引。
本报取得CDE于5月28日“讨论建立国产新冠肺炎（COVID-19）疫苗疗效评估方法”简报载
明，美国FDA回函表示，“Unfortunately,FDA is still discussing approaches to
immunobridging and an official position at this time is not possible.”（可翻
译为：“很遗憾，食品药物管理局仍在讨论免疫桥接的方法，目前尚不可能有正式立场。
”）
知情人士表示，早在高端疫苗二期解盲前，CDE就致函美国FDA，询问FDA对以免疫桥接方
案替代三期临床试验方案是否可行，或是否能为台湾公开“背书”；回函指出，在未经科
学论证情况下，FDA现在不会对“免疫桥接”有官方表态。
该人士认为，美国FDA对CDE回函开宗明义即表达“遗憾”（unfortunately），表示“免
疫桥接”方案仍处于科学论证阶段，国产疫苗要以“免疫桥接”替代“三期临床试验”方
案，并非FDA目前接受做法。
该人士更爆料，FDA对于“免疫桥接”认定的回函，在对高端疫苗的专家审议会议中已曾
被多次引述。他认为，食药署仍以政治替代专业，试图以“免疫桥接”替代“三期临床试
验”同意高端疫苗EUA申请，动机可议。
针对国产疫苗，蔡英文总统日前曾表示，已有研发单位解盲结果出来，接下来进入审查阶
段，“政府的立场很清楚，我们一定要有安全有效的疫苗，一定用国际标准来审查，替大
家把关，确保疫苗有效且安全”。
但该知情人士认为，FDA的回函实际上已明确表明美国不赞同以“免疫桥接”替代“三期
临床试验”的方案；在美国FDA直接否定、“打脸”免疫桥接方案情况下，单剂高达新台
币881元天价的国产高端疫苗，已经没有获得国际认证可能性。
5.完整新闻连结 (或短网址):
https://money.udn.com/money/story/5658/5537728
6.备注:
美国爸爸说现阶段
免疫桥接科学地位未定
这样怎么办?