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高端疫苗公告已递交EUA申请 食药署长：尚未收到
2021-06-15 20:27 联合报 / 记者杨雅棠／台北即时报导
高端疫苗今天公告，已向卫福部食药署（TFDA）申请紧急使用授权（EUA）。对此，食药
署长吴秀梅则表示，尚未收到申请文件，且就算收件也得等到七月初AZ疫苗的中和抗体效
价试验结果出炉，才有办法召开专家会议审查。
吴秀梅表示，目前正在等待中研院进行的AZ疫苗中和抗体的试验，且结果出炉后也需要交
由另外的第三方公正单位进行相关统计分析。但吴不愿意透露第三方单位为学术单位或民
间机构。
食药署上周四对外公布国产疫苗审查标准，规定要求厂商申请EUA时，需检附疫苗产品的
化学制造管制资料、动物试验资料，以及执行过的所有人体临床试验与风险效益评估报告
。
而其中最为外界关心的是，未做临床三期试验的国产疫苗，其安全性评估标准和疗效评估
标准该如何评定。
安全性将以所附临床试验报告需有接种试验疫苗受试者至少3000人，于接种最后一剂疫苗
后至少追踪一个月，且所有受试者于接种最后一剂疫苗后追踪时间中位数至两个月的累积
安全性资料，并须包含65岁以上特殊族群的试验结果。
疗效评估部分，则以AZ疫苗为评断标准。专家会议研商以免疫桥接（immuno-bridging）
方式，采用免疫原性（中和抗体）作为替代疗效指标。
食药署委托部立医院执行研究计画，蒐集200位国人接种两剂AZ疫苗的免疫原性结果作为
外部对照组，而国产疫苗的其中和抗体效价必须“不比AZ差”才行。
但对于发布讯息已申请EUA，却遭食药署打脸，且对于东南亚国家是否真的有要购买国产
疫苗一事，高端一直迟未回应。
感染科专家黄立民则表示，高端疫苗的动作应该是想通过EUA，但相信政府既然已经订出
相关标准，就会依照流程审查，“我们局外人很难置喙”。
6.备注:
党都说七,八月要打了..你是要审什么??