【免疫桥接】(immune-bridging)的方式,通常是在同一种疫苗产品,
因制程有重大变更、配方有重大调整、接种方式改变、或是拟扩增应
用到不同适应症目标族群(例如:不同年龄层)…等原因时,执行免疫桥
接的比较性临床试验以支持疫苗产品的变更及使用宣称。
其临床试验设计基本原则为,在已经确立某个群体临床保护力的条件下
,基于疫苗作用机转相同,利用免疫桥接的方式进行比较。若比较不同
群体间,疫苗所诱发的抗体反应程度相当,则原本已确立的保护力,可
借此桥接到新使用群体。这个方法学相对单纯,在所选择的比较指标具
备科学合理性的基础下,应采用同一个经确效的检验方法,来确保检验
值是准确且可比较。
免疫桥接方式来替代第三期是WHO评估中的方式
5月26日的视讯会议也有讨论到这个议题,
WHO的确正在评估抗体作为临床试验依据,但是目前尚未有结果。
不是台湾自创,只是想先行
※ 引述《tvbb (...)》之铭言:
: 如题
: 我不是专业我不懂
: 只是说国际上还没有用这样的方式取代三期案例
: 所以本来有这个名词吗??
: 免疫桥接是DPP继校正回归后,新创的Hito用语吗
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