去年4/1就有报导了啦
https://www.gbimonthly.com/2020/04/66009/
“一切照正常审查程序来”
是的，大家都不忍苛责政府了，也许正因为疫情控制的好，案例也不够多，许多检测业者
难有用武之地，只能摇头叹气。
虽说，政府二月间就召开盘点国内检测业者能量及沟通会议，但眼见欧、美政府都开出绿
色通道，紧急授权(Emergency Use Authorization, EUA) 让有能力的检测及快筛业者投
入防疫，台湾多组学界及多家业者虽然开发出检验方法，不过，落地应用仍不见任何公司
有下文。
“一切要照正常审查程序来，政府暨不提供检体供做临床确效(Clinical Validation)，
又没有紧急使用授权，让业界完全没有参与防疫的空间。”业者说。
依据《药事法》第48-2条规定，因应紧急公共卫生情事需要，中央卫生主管机关得专案核
准特定药物之制造或输入，这是国内类似美国EUA的机制。但是业者又指出，“我们也问
过了，GMP文件一个都不可少。但美国EUA可以允许没有，Stability Data (稳定性数据)
要有计划书即可。”
一位曾任政府部门主管也分享，“美国EUA的精神不在以往有无GMP，而在此时能否应疾与
应急，包括美国医学中心CAP CLIA 实验室也会与EUA 内建Interactive (互动)机制，审
查单位与厂商公私合作、解决问题，同步提升法规科学及产业能力。”
一个多月又过了，看到、听到很多业界朋友抱怨了也没用，有资深前辈不禁感慨，“政府
听医界，只用成熟的外国产品，防疫优先尚可以理解，但若连做实验验证都不支持，将完
全丧失了扶植生技产业的好机会。”
政府应组成“检验套组国家队”
国家卫生研究院李敏西研究员表示，台湾已很难将新冠病毒阻挡于边境，一旦社区流行开
始发生，不积极防疫违背人道，但大量且长期的检疫隔离，将严重影响社会功能及经济活
力，因此，应善用检验科技来提升防疫效率，非常重要。
李博士提到，病毒感染常用的检验方法包括病毒核酸、病毒蛋白及血清抗体，如何将三种
常用的检验方法应用在防疫需考虑检验时效、检验时间及价格等三因素，检验时效方面：
病毒核酸最早、病毒蛋白其次、血清抗体最慢；检验时间方面:病毒核酸较慢约需1~4小时
，病毒蛋白及血清抗体检验较快 (小于1小时)
这三种检验方法也各有其医学意义及应用，目前确定病例接触者及国外入境者需隔离或检
疫14天，未来大量社区流行时，将耗费巨大检验费用及衍生经济萧条，如果在不同时程搭
配使用不同检验方法，将可大幅减少检验费用及缩短隔离检疫时间；此外，对于制定住院
确诊病例出院指标，及无症状确诊病例解除隔离指标，结合病毒蛋白及血清抗体检验可能
比病毒核酸检验更有意义。
传染病检验套组是防疫重要的一环，近月来，国内已开发出多组相关检验方法，但依医材
法规必须完成临床验证，才能取得上市许可。
只是，目前新冠病毒检验只在疾管署指定的医疗院所进行，现在国内确诊病人四散不同医
院，此时若无政府介入，任何检验套组都很难在此时快速完成临床验证。
政府应善用此次新冠病毒大流行的契机，加速扶植相关产业。为了加速其上市及大量生产
，政府应组成“检验套组国家队”，整合疾管署、食药署、经济部、产业界及学研机构等
来完成临床确效、上市审查及大量生产，产品上市后应暂时统一由政府收购及分配，待供
应无虞后才开放自由买卖。
他也建议，进行临床验证时，最好是针对不同临床表现的病人收集不同时期的检体，然后
使用这些检体比较不同的检验套组，这些实证资料对于制定防疫政策非常重要。
李敏西博士在我们定版后投了一篇稿：“如何善用检验科技提升新冠病毒防治效率”，由
于时间关系，加上我们Daily App及线上新闻已连续排程国际快筛防疫检测的相关报导，
所以，致歉之余也特别在此分享以上李敏西博士的精要观点。
“政府就是不愿意麻烦”
“对产业界来说，每一天都很重要，大家从两个月前就在这里等检体、等审批、等科技计
划……，已经等了两个月，无法前进。政府仍开自己的会，一个接一个，就是不知道如何
能前进？”。
(注：食药署医疗器材及化粧品组已于2020-03-26公告发布“新型冠状病毒检验试剂申请
专案制造咨询专线03-573-2625 黄小姐，分别也准备了“新型冠状病毒核酸检测专案制造
参考文件”及“新型冠状病毒快筛试剂专案制造参考文件”供有意愿厂商询问索取。”
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=32908)
业者感慨：“大多数国家，都很懂得尽量借重产学界的能量，也是给业者机会。但是，台
湾政府常常有很多方式明明可以协助业界进行，就是不愿意麻烦。例如，只要有台湾EUA
许可，业者检测产品就可以用到其他国家去，现在TFDA发布了参考文件，但也已经晚了两
、三个月，且后面还要看如何审批及速度。”。
还有院士级前辈也提及，“我实验室有所有冠状病毒的N proteins可以当快筛抗原，可惜
……”。
反观，以中国华大基因为例，检验产品和台湾多家业者都一样的标准Rt-Pcr，按照标准的
新冠病毒检测位点所设计的Assay，但中国国家药品监督管理局(NMPA)不到两个星期就通
过审批，让他们快速投放市场。据业者透露，该公司过去几周出货忙得没时间睡觉，大卖
日本和欧美，光日本短短一、两周就能卖两、三千万新台币。
现在，欧洲市场有迫切需求，但台湾厂商就算有更好的技术，似乎眼前一个都进不去，“
我想，台湾防疫做的太好了！可能没有考虑到台湾业界真正参与的事实。”。
听到前辈如此结论，小明看到满天飞过的金条，一想到台湾检测产业却抓不到半条，更想
啜泣了……