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1.媒体来源:
中国时报
2.记者署名:
简立欣
3.完整新闻标题:
陈建炜：只看中和抗体 绝不是国际标准
4.完整新闻内文:
陈建炜为台湾大学医学院教授、台大医院临床试验中心主任及台湾大学健康资料研究中心主
任。其取得美国哈佛大学流行病学硕、博士，曾担任台湾大学医学研究部主任、日本独立行
政法人医药品医疗机器综合机构(PMDA)顾问及美国UnitedHealthGroup Optum分公司首席科
学家。
　在疫苗高端二期解盲前几个小时，卫福部食药署昨日上午首度公布国产疫苗“紧急使用授
权（EUA）”2项技术准则。不过台大医院临床试验中心主任陈建炜表示：“我只能说这绝对
不是国际标准，其他让卫福部自己向国人解释。”如果是去年10月全球都没有疫苗、人心惶
惶之际，订出这样的标准他没话说，但今年2月全球已经有4支有效的疫苗，食药署迟至6月
才订出的技术准则“是不是应该要有新的思考”？
　去年10月，食药署宣布，将比照美国订出紧急授权条件，只要药厂第二期临床试验受试者
达3千人，且追踪1个月确认安全性和有效性后，就可先量产100万剂给国内高风险族群使用
。今年3月陈建炜写了一篇文章〈台湾疫苗进度落后没面子？国产疫苗不要急着上路〉，表
示食药署没说清何谓“有效性”，因为“产生中和抗体”不等于有疗效，疫苗更重要的是能
预防感染，尤其是感染重症，因此英美及欧盟核准EUA的条件都不是看中和抗体，而是看保
护力。
陈建炜说，去年10月台湾根本没有社区感染，打疫苗的没有重症、不打疫苗的也没有重症，
合理的推测只能以中和抗体做为有效性指标，且当时全球没有任何疫苗被证实能预防重症、
各国人心惶惶，他对食药署的准则“虽抱持怀疑、但仍予以尊重”。
　不过，今年3月时空背景已经完全不同，全球至少已有4支疫苗有疗效实证，但食药署一直
没有进一步订定EUA技术准则。此次高端双盲试验是有打疫苗跟只打安慰剂的比较，食药署
昨日宣布的EUA技术准则是看国产疫苗组跟AZ疫苗组的血清中和抗体，陈建炜笑说，他只能
说这个绝对不是国际标准，“这样讲很清楚了吧？而且这不是我一个人的意见。”
　专长是疫苗上市后评估的陈建炜说，临床二期是做安全性，三期是做保护力。医学文献及
医疗产品发展过程中“理论上有效、初期人体试验有效，但大规模临床试验发现是无效或有
害”的案例太多了，再具有吸引力的理论，还是需要大规模临床试验加以验证，这才是近代
实证医学的精神。
　陈建炜说，为何看中和抗体效价就足够？这是卫福部决定的标准，要由卫福部跟全体国人
解释。他强调，去年10月订下的标准，到今年就应该修正，因为面对的情况大不相同。国产
疫苗想要进军国际，就应该做第三期试验，“身为一个长期规画的疫苗公司，都应该这样想
，这是产业发展的合理方向。”
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虽然是狗报的报导，但台大医院临床试验中心主任的讲法，应该是能够参考的吧
这根本没国际标准 台湾首创