Re: [新闻] AZ代工“有人”不太喜欢是谁? 阿中:想

楼主: hydra3179 (柚木N的N)   2021-06-11 13:41:47
※ 引述《LukeSkywaker (路克天醒者)》之铭言:
: 1.媒体来源:自由时报LTN
: 2.记者署名:2021/06/11 12:08〔记者陈昀/台北报导〕
: 3.完整新闻标题:
: AZ代工“有人”不太喜欢是谁? 阿中:想也知道 不用再说
: 4.完整新闻内文:
: https://img.ltn.com.tw/Upload/news/600/2021/06/11/phplnF8BR.jpg
: 卫福部长陈时中昨表示曾和AZ研发团队谈授权制造,没有谈成,不是台湾不愿意,且“也
: 有人不太喜欢”,另方面是产量有困难,立委高虹安今追问“有人”是谁,陈时中表示,
: “你想你也知道,我也不用再说”,并强调这都是外力的影响,但最主要还是因为跟不上
: 那么大的量。(图撷取自国会频道)
: 2021/06/11 12:08
: 〔记者陈昀/台北报导〕中央流行疫情指挥中心指挥官、卫福部长陈时中昨在立法院财政
: 委员会联席审查纾困4.0预算时表示,曾和AZ研发团队谈授权制造,没有谈成,不是台湾
: 不愿意,且“也有人不太喜欢”,另方面是产量有困难,今被追问“有人”是谁,陈时中
: 表示,“你想你也知道,我也不用再说”,并强调这都是外力的影响,但最主要还是因为
: 跟不上那么大的量。
: 立法院财政委员会今继续审查纾困4.0预算,民众党立委高虹安询问陈时中,所谓有人不
: 太喜欢的“有人”是谁?陈回应“有人,你想你也知道,我也不用再说。”对于高要求明
: 确回答,陈时中表示,明确地讲,是量能上没办法提供这么大的剂量,委员不用故意这样
: ,这都是外力的影响。
: 不过,高质疑,为什么会有外力能影响我们放弃代工策略?陈说:“我没有说因为这样而
: 放弃,我是说也有人不喜欢,最主要是量,我没办法跟上那么大的量。”高则提醒,这句
: 话有很大想像空间,请陈时中发言要审慎。
: 此外,美国食品药物管理局FDA将疫苗解盲的审查过程以线上会议全程直播,高虹安盼我
: 比照办理、消除国人疑虑,陈时中表示,要看食药署要跟审查委员有没有提出或想这样做
: ,尊重审查委员会。
: 对于高虹安说“请您承诺”,陈反驳,不要请我承诺,世界哪个国家这样做呢?目前没有
: 这样的打算,大部分国家都没这样做,原则上委员能在不受外界对立压力上,在学术上做
: 完整探讨,反而会产生比较公正的结果。
: 高虹安批评,不想提旧事,但3+11一直没有会议纪录,是国人对指挥中心没信心的原因之
: 一,陈时中闻言回击“我已经讲过这件事我负责,我们有一定程序,不然委员可以说指挥
: 中心每场会议都直播,那我们什么事都不用办了”。
: 高不甘示弱表示,部长不用曲解发言,她是说审查会议需要真相,但陈再解释,他已公开
: 表达3+11有经过一定会议程序与政策面报,再由他下决定,“请不要一直拿这样的东西污
: 蔑我们”。
: 5.完整新闻连结 (或短网址):
: https://news.ltn.com.tw/news/life/breakingnews/3566311
: https://upload.cc/i1/2021/06/11/jRSt4n.jpg
: 6.备注:
跟AZ洽谈的去年相关报导
不知道能不能看出端倪
https://reurl.cc/MA0oYk
https://i.imgur.com/YGiAKME.png
疫苗是对抗COVID-19的终极手段,多国与时间赛跑,抢先进入临床试验阶段。图为伦敦的
一家诊所正准备为志愿测试者施打COVID-19疫苗。(摄影/AP Photo/Kirsty
Wigglesworth/达志影像)
全球近2千万人遭感染的COVID-19(亦称武汉肺炎、新冠肺炎)疫情持续在高峰,疫苗被认
为是唯一能真正有效阻却疫情的终极手段,目前进度最快的包括牛津大学(Oxford
University)与英国药厂阿斯特捷利康公司(AstraZeneca)合作开发的“AZD1122”;已
宣布定价在32~37美元的美国生物科技公司莫德纳(Moderna)“mRNA-1273”;德国生技药
厂BioNTech、美国辉瑞药厂(Pfizer)及法国疫苗大厂Valneva组成疫苗联盟开发的“
BNT162”;中国康希诺生物和中国军事科学院联合开发的重组疫苗“Ad5-nCoV”,都将进
入第三期临床试验,最快年底即可上巿。
全世界都在力拼今年秋冬接种疫苗。行政院和卫福部亦早筹组“疫苗国家队”备战,但本
土药厂国光、联亚8月中才展开人体试验,进度已落后全球,行政院近日再透过国家卫生研
究院积极争取英国牛津大学疫苗授权 “AZD1122” 在台生产。看似“双保险”,然而,一
旦成功争取牛津授权,疫苗将由台康生技“代工”;台康也是本土疫苗的代工厂,当本土
疫苗临床试验在即,却面临可能找不到代工厂生产的窘境,替外厂代工和本土研发恐引发
排挤效应。
疫苗政策布局缺乏全面性、法规政策也慢半拍,疫苗国家队的召集人、前疾管局(现改制
疾病管制署)局长苏益仁上月挂冠求去,他接受《报导者》采访时忧心,台湾没有把流行
病学和全球局势一起考虑,疫苗政策只炒短线,一旦两头空,长远防疫如同走钢索。
(2020.9.9更新:牛津疫苗“AZD1122” 全面暂停第三期临床试验)
“我无法否认(此事)!”
《报导者》向中央流行疫情指挥中心发言人、疾管署副署长庄人祥查证,国卫院是否已和
牛津大学接触,争取年底前获得授权、由台康生技在台湾代工生产百万剂疫苗,供国人使
用?他表示,确实已经提出申请,但提出什么资料、申请进度等,因为一切还在进行中,
无法对外透露。庄人祥语带暧昧并强调,“再多说,合约就走不下去了,希望最近有消息
。”
牛津大学和阿斯特捷利康公司(AstraZeneca ,简称AZ)合作开发的“AZD1222”采创新的
平台,承诺不寻求获利,以成本价发售,并与世界各地合作伙伴广泛建立供应链,保证尽
可能广泛而公平地供应疫苗给最多的国家,设计产能为20亿剂,对美国的供货价格一剂仅
约4美元、中低收入国家则约2.5美元。除了美、英、德、荷等国,日本、中国近日也陆续
宣布和AZ完成授权签署。
据了解,国卫院7月即接受行政院指示,积极和AZ展开接触。国卫院今(8月10日)到卫福
部召开记者会,宣布正在研发的DNA疫苗在动物试验证明具保护效果,《报导者》当面向国
卫院院长梁赓义询问是否亦在处理AZ授权一事?他仅表示:“要问指挥中心。”
卫福部和国卫院态度如此低调,除国际合作相关条款需保密外,也因以代工方式在台产制
,对本土疫苗研发时程和布局恐形成排挤效 应;有意借此波COVID-19提升产业层次、蓄积
研发能量的本土生技业,对政策引导再走回头路,停在“代工”老路,出现反弹。
有业者认为,防疫为重,购买国外疫苗备战,当然是必要的;但若先去替国外厂代工,影
响层面就较大,因为国内生产线有限,如此会牺牲本土疫苗的进程和量能, “这是政府对
国内生技业没有信心。”
这也同样反映在本土快筛试剂上,连扶植产业的经济部也无奈。之前工研院研发的本土分
子快筛工具,虽取得专案制造核可,“但疫情指挥中心不敢用。”一名参与研发过程的经
济部官员私下透露,“当本土研发不被重视,怎么能带动台湾生技产业发展?”
政府急抢牛津授权代工,本土厂商忧排挤生产量能
https://i.imgur.com/uBOPMkk.png
国家实验动物中心是台湾实验动物的培育重镇,此次新冠病毒多项实验选用仓鼠进行动物
实验。图为培育一般小鼠的动物房。(摄影/余志伟)
目前国内共有4家厂商研发COVID-19疫苗,包括国光生技、高端、联亚生技以及国光生技旗
下子公司安特罗,其中国光和联亚进度较快,预计8月开始第一期人体试验。
国卫院今宣布,与安特罗合作的DNA疫苗,动物试验证明具保护效果,接种疫苗的仓鼠再去
感染COVID-19后,肺脏病毒量下降,体重和活动力也没有受到明显影响;而没打疫苗的染
病仓鼠,体重下降了10%,病毒量是有打疫苗仓鼠的100倍。国卫院感染症与疫苗研究所长
廖经伦表示,这支疫苗除COVID-19外,可能连带对其他冠状病毒家族有保护效果,“非常
值得发展投资,”已向卫福部申请人体临床试验,预计今年底做完第一期,希望明年第三
、四季可以做完三期上市。
国卫院感疫所研究员刘士任表示,DNA疫苗是新一代的核酸疫苗,国际上仅有美国药厂做完
第一期人体试验,韩国、中国正在做第一期,“但他们都是跟美国药厂 Inovio合作技术,
台湾是从头到尾自己来,”刘士任透露,疫情爆发时也曾跟 Inovio寻求合作,可是台湾市
场小,没有获得回应,只好从头自己来,进度没有落后其他国家太多,他也语重心长说,
“希望在证实疫苗效果一样好的情况下,政府能采用台湾自制疫苗。”
至于国光另一款重组蛋白疫苗,则即将展开第一期人体临床试验。国光生技在法说会上指
出,第一期是健康人、预计收60~70人,力拼10月提前进入第二期试验,二期则预计扩大
收案3,000人。由于第三期所需收案人数更多、且需针对感染者,国光将和国外合作,希望
今年12月生产20~30万剂,优先提供给医护人员施打,明年农历年(2021年2月12日)前量
产200~300万剂供一般民众,目标是明年全数试验完成,产出2,300万剂。
国光生技总经理留忠正接受《报导者》采访表示,下周(8月中旬)就能进入第一期试验,
第三期试验会到有疫情的国家找受试者,已陆续和国外洽谈;不过须待二期做完,看进展
如何,才能和国外进一步确认。
国光已和台大医院签署临床试验合作计画,由台大副校长张上淳领衔计画主持。然而,行
政院打算采取国外授权、由台康代工生产的模式,让国光的布局起了变化──因为台康是
蛋白质药厂,也替本土疫苗厂代工疫苗原液。
留忠正表示,先前的确已和台康接触生产疫苗,但若台康接下国外疫苗生产任务,将影响
国内产能,国光可能也要找其他家业者合作。直接向国外采购疫苗成品比较单纯,做代工
会影响到本土生产线,“政府太急了,可以再等1、2个月,若我们临床试验情况不好再和
国外谈。”
站在业者的角色,他认为,“COVID-19是充实台湾生技产业很好的机会,可以理解政府希
望让民众有疫苗打,但应该优先支持台湾厂商,第二选择是跟国外直接买制造好的疫苗,
最后才是国外授权、国内制造,将生产量能留给本土业者。”
疫苗研发过程要做多少临床试验?
疫苗研发过程大致可分为“临床前试验”和“临床试验”两阶段,后者分为三期,会依试
验需求,逐渐扩大收案人数:
【临床前试验】
疫苗设计研发:根据病原体特性设计抗原,以诱发人体产生免疫反应。此次COVID-19就有
DNA疫苗、胜肽疫苗、次单位疫苗、重组病毒疫苗、奈米疫苗等不同疫苗同步开发。
动物实验:选用适合动物、建立动物模式,观察疫苗是否能让动物产生良好抗体,并从攻
毒实验上验证其有效性。
【临床试验】
第一期:初探安全剂量、评估副作用,收案对象是健康民众。
第二期:小规模测试疫苗免疫反应、测试有效性,一样以健康民众受试,但一般区分试验
组和对照组进行双盲试验。
第三期:大规模招收高风险地区的健康民众,测试疫苗有效性。此次COVID-19由于目前台
湾确诊个案少,可能找不到足够的受试者,须寻求国际合作。
COVID-19疫苗是史上第一次,临床试验和量产同步展开的疫苗。张上淳接受《报导者》专
访时指出,若疫情严峻,第二期临床试验效果和安全性不错,就能紧急量产,当成“战备
疫苗”,一旦有爆发群聚感染之虞,高风险者如医护人员优先施打,保护他们以确保国内
的医疗量能不至于崩溃。
从SARS到COVID-19都是重要抗疫成员的张上淳指出,台湾基础研发能力够,但应用到临床
或者商业使用,“这个部分,看起来都是略慢一些。”
张上淳认为,台湾的厂家规模不大,平常业界的扶植不够,市场太小。做快筛试剂的厂商
,平常就应该做其他试剂,有足够的量产能力,临时要研发新的试剂才能立刻上战场,“
这是我们比较弱的地方,”这牵涉到平常政府在科技研发上的投资。
全球疫苗竞赛,台湾难题在于已错失先机
https://i.imgur.com/deaOWVc.png
国光已和台大医院签署临床试验合作计画,由台大副校长、中央流行疫情指挥中心专家咨
询小组召集人张上淳领衔计画主持。他也坦承,台湾基础研发能力够,但应用到临床或者
商业使用仍慢于先进国家。(摄影/陈晓威)
现实情况上,本土疫苗要在赶在年底、秋冬可能大流行之前完成二期试验,进行小规模量
产“战备疫苗”,中间得面对不少问题,例如疫苗的安全性和有效性。
“疫苗不会说打100人,100人都产生足够抗体、保护力,假设只有50个有,够不够?”张
上淳表示,一般季节性流感疫苗每年都在施打、制造,大家很明确知道什么样的疫苗是好
的,但COVID-19疫苗没有客观标准可依循,就算有疫苗可以做到90%保护力,若疫情严峻
,是否要要求其他厂家都做到这样子,或是80%、50%保护力也可以接受?这些都是未来
制造疫苗要面对的难题。
台湾大约何时有国产疫苗?张上淳保守地说,“今年内其实可能也不是那么容易。”
国内疫苗研发牛步,前疾管局局长、国卫院名誉研究员苏益仁忧心指出,中国去年12月爆
发疫情,1、2月武汉大流行,今年若再次流行可能也是落在这时期,最严重应该在2月,因
此本土疫苗研发关键点在12月,因为疫苗接种后要产生抗体,至少需花费一个月,台湾最
好在12月就开始打疫苗。
但苏益仁悲观地说,第一期临床试验要3个月, 本土厂商8月才开始、结束就11月了;若顺
利12月做二期临床试验,可能得等到3月才有疫苗。“这是做完第二期而已喔,欧美已经做
完三期了,我们若做出来只能当紧急使用。”
苏益仁指出,如果本土厂商12月完成二期试验,可以生产“战备疫苗”,政府向国外买的
疫苗若1、2月才到货,这样台湾可以先用本土疫苗应急,等国外到货再大规模施打,“如
此可疫苗、也可以有效扶植台湾生技产业,是最理想的。”
最糟的是,在今年秋冬疫情再次爆发前,如果买不到国外疫苗,本土厂商也制造不出来,
届时对防疫是一大考验。就算买到国外疫苗,本土厂商制造太慢,赶不上今年秋冬疫情,
台湾虽然一样可以应付疫情,“但是生技产业界就垮掉了。”
“很多人没有把流行病学和全球局势一起评估,这是台湾最大问题,”苏益仁批评,台湾
不可能做三期试验,因为感染者太少,一定要寻找国外受试者,但依照现在全球研发进度
,当台湾药厂要开始做第三期试验时,可能找不到受试者,“因为大家都打完疫苗了。”
他担忧,要是没抢到第一波先机,等到国际大厂都成功制造出来,疫苗恐怕会过量,台厂
更没有生存空间。“每个大厂量产疫苗都是几亿到10亿剂,若有5个大厂,全球明年中将产
生50亿剂疫苗。”若本土厂商研发太慢,基于防疫安全、急迫性,政府优先采购国外疫苗
,而且国外量大,生产成本低,到时候政府招标,本土业者根本无法竞争。
政府缺乏决心:扶持动作慢半拍、法规跟不上
台湾疫苗发展迟缓,除了资金不如国际大厂,政府的态度更是个中关键,不仅法规慢半拍
,也缺乏整体性思考。
7月23日卫福部公布研发疫苗补助办法,只要在8月31日前获食药署核准进行一期试验,可
以获得2亿元,12月底前核准二期测试,并在明年(2021)6月前获得量产许可,再补3亿元
。加上疫苗采购金,编列预算达135亿,国内研发和国外采购同时并行。
然而这些措施看在苏益仁眼中,慢了不只一拍,因为美国、欧洲等生技大国,早在疫情爆
发之始,就由政府带头投入资金研发疫苗、简化审查流程,加速在今年完成研发。
苏益仁曾在SARS期间担任疾管局长,此次行政院也借重他防疫专业,聘为行政院“COVID-
19科技防疫推动会议”疫苗组召集人,当看到全球加速研发疫苗,从5月开始,他就不断跟
政府建议,应主动协助厂商开发疫苗,给予奖励金、简化审查流程和受试程序等,例如规
定第二期试验人数3,000人过多,世界卫生组织(WHO)建议仅需1,000~2,000人,应适度调
降。
直到7月8日,疫情指挥中心才公布放宽收案标准,实验组收案1,000人、对照组300人;奖
励办法也是7月底才终于出炉。心灰意冷的苏益仁7月以身体不佳为由辞去疫苗国家队的召
集人,他无奈表示,“我们已经错失至少3个月的黄金时期。”
苏益仁批评,台湾政府没有认清全球加速制造疫苗的局势和决心,第一时间仅遵循过去做
法,要求研发厂商提供各式资料,交给政府审查,资料不全再继续补,一周一周拖下去。
相较于美国先设定10月要制造出来的目标,食药署(FDA)再从中辅导厂商、检视法令有哪
些需要修改、申请资料如何简化,由政府带着厂商开发,“反观我们情形,是厂商要求政
府快一点,那个态度应该要反过来,这地方是最大差异。”
SARS后经费缩减,P3动物实验室、人才短缺
https://i.imgur.com/V3tfyTk.png
前疾管局局长、国卫院名誉研究员苏益仁直指,“很多人没有把流行病学和全球局势一起
评估,这是台湾最大问题,”现阶段仰赖国外疫苗是防疫考量必须做的选择,但扶植国内
生技产业刻不容缓。(摄影/蔡耀征)
台湾生技产业政策缺乏长远视野,从17年前SARS至今没有突破。“SARS结束之后,科技部
投入不少资源给学界研究,可是随着时间过去,好像都没有新的疫病出来,经费就递减、
递减、再递减,”张上淳描述这段历程时,只能苦笑。
身为17年前第一线抗SARS的成员,张上淳对这几年生技研究变化很有感。在疫苗和药物进
入人体临床试验前,需要先用动物试验,确认有效性和安全性,COVID-19相关实验都要在
“动物P3实验室”中进行,张上淳解释,P3实验室可分为“细胞实验”和“动物实验”两
种,前者在SARS之后,台湾一些医院、大学其实就增设不少间,不过由于运作经费高昂,
不少实验室后来都缺乏经费,停止运作。
此次疫情爆发时,全台只有国防医学院、农委会家畜卫生试验所、国卫院3处有相关设备,
中研院则约在4、5月时,疾管署加紧脚步审查,才成为第4家认证实验室。
也曾参与国卫院COVID-19疫苗相关研发动物实验的感疫所副研究员杜鸿运,长年从事的“
结核杆菌”研究也需在P3实验室中操作,对P3动物实验重要性感触深刻。
杜鸿运估计,一间P3实验室成本超过500万元。他提及,早年进行肺结核相关研究时,与三
总临床病理科合作,实验在三总进行,当时完成国内肺结核的分子流行病学调查。不过,
“当要做毒性、甚至疫苗研究开发时,却面临没有P3动物实验室可用的窘境。”
国光和国卫院合作开发疫苗时,面对最大的问题也是动物实验,留忠正说,疫苗须用猴子
动物实验,“但台湾没有猴子可供实验,最后用仓鼠和基因转殖老鼠替代。”
苏益仁担任国卫院感疫所所长时,推动盖设该院P3动物实验室。由于维护成本极高,一年
后因没钱而中断,实验室停止运作两年,后来新计画接上后才又重启,幸好和此次疫情接
轨。
就算有设备,实验室操作人才有限也成另一问题。国卫院即在疫情爆发后启动P3实验室新
血培训,补足人力缺口。
国卫院感疫所副研究员余冠仪表示,前阵子曾有厂商与国卫院接触,希望临床用药在人体
试验前,能进行动物实验,不过按照目前排程没办法马上进行,至少等到10、11月才可以
做,如果没办法等,厂商得找其他地方、甚至向国外单位询问可能性。
杜鸿运回忆,当年国卫院P3实验室中断时,珍贵的实验人才也因此离开。他建议,未来台
湾的P3实验室若有国家资源支持,能扮演“平台”角色,让全台有需要做P3动物实验的人
都可以使用,P3动物实验室能维持营运。
指挥中心为何不敢用国产快筛?
本土生技业“研究”与“巿场”无法衔接,连经济部都很有感。
今年3月《报导者》报导台湾的快筛研究有大突破,工研院开发世界上最迷你PCR(iPMx分
子快速检验系统,简称疫开罐),7月6日取得专案制造核准,但经济部内部透露,“指挥
中心至今都不打算采用,而是考虑采用国外罗氏药厂的快筛试剂,”经济部官员无奈透露
,当本土研发不被重视,怎么能带动台湾生技产业发展?该官员认为,“如果开发的产品
太差,被排除我无话可说,但完全不是这么一回事。”
经济部不服气,不断争取“疫开罐”参与国际独立第三方分子诊断品质管理监测机构(
Quality Control for Molecular Diagnostics, QCMD)举办的COVID-19 检测能力测试,
比对试剂效能与实验室检测能力,结果盲测结果100%正确,比韩国43个实验室盲测结果97
.7分还要高,工研院与经济部在指挥中心研发组会议上提出试办计画,针对入境旅客进行
实验筛检,并比对旅客出具的阴性报告,以验证本土快筛是否够格?但最后仍不被指挥中
心采用,让参与的研究人员相当灰心。
工研院生医与医材研究所所长林启万受访时坦言,目前国产快筛正授权厂商进行1万剂与10
台机器的试量产,若能有国内明确订单,对于国内厂商投入量产的意愿绝对会有助力,政
府是能扮演点火的角色;目前除了政府之外,也规划企业在国外设厂的检验需求,寻找可
能的使用者。
中央流行疫情指挥中心这么没信心,一部分也是受到2010年H1N1新流感疫苗事件影响。当
年一名7岁的刘小弟弟在打完H1N1疫苗后死亡,引发轩然大波,家属控诉是因国光生技的疫
苗造成,虽然事后法务部法医研究所事后解剖尸体,认为和疫苗并无相关,却已经重创民
众、甚至政府对国产疫苗的信心。
强化本土产业的他山之石:MERS重创的韩国今转为生技输出国
https://i.imgur.com/frvFJaP.png
2015年中东呼吸道症候群(MERS)疫情延烧期间首尔市区的行人。韩国经MERS肆虐后,痛
下定决心发展生技产业,COVID-19时已由生技输入国变输出国。(摄影/AP Photo/Ahn
Young-joon/达志影像)
现阶段仰赖国外疫苗是防疫考量必须做的选择,但苏益仁认为,扶植国内生技产业刻不容
缓,“台湾业者的研发技术不是问题,但政府要给予市场前景,而非让业者在全球战场上
自生自灭。”
许多国际药厂挟著雄厚资金打市场,“你医院跟我买诊断试剂,我就送你仪器,”苏益仁
透露,一家专研肝炎检测的本土业者,有很好的技术和试剂,因为资金不敌国际大厂,B型
肝炎诊断试剂市占率仅占台湾10%,差点倒闭。
台湾虽然加入世界贸易组织(WTO),需要开放国际药厂来竞标,但苏益仁认为,政府仍可
以设定一定比例采购本土厂商,或仿照日本,设定严格的检测敏感度、专一度采购条件,
提高竞标门槛,扶植国内厂商。“现在政府心态是没看到疫情发生在台湾前不采购,你做
好疫苗我再来买就好,最好直接从国外买现成。”
中研院生医所兼任研究员何美乡也认为,除了跟国外买疫苗,政府平时也要有稳定的预算
,长期投入研发,“许多看起来不重要的东西,到关键时刻可能很重要。”她比喻,不可
能生一个小孩,一次喂他吃几十斤食物,就要求他一夕长到20岁,平时就要有所准备,才
能应付关键时刻。
以韩国为例,2015年因中东呼吸道症候群(MERS)受到重创,36人死亡,痛下定决心发展
生技产业,这次COVID-19率先开发出快筛工具,得以在疫情爆发时立即进行大规模筛检,
甚至创造筛检技术输出海外,并开发出机械手臂自动化完成PCR病毒核酸检测,开启国际仿
效,短短几年间,由生技输入国变输出国。
经济部官员即在指挥中心研发组会议中提出,今年初韩国爆发大规模社区感染时,当时确
诊高峰达909人,快筛厂商日产能已经有5,000组,到6月的日产能已经达到50万份,1到5月
的销售额高达3.57亿美元,单单4月分出口额就暴增8倍;这与国家队口罩政策一样,必须
有确定收购的保证,厂商才愿意24小时不断电生产,国内对于快筛试剂没有确定采购量,
万一真的不幸遇到大规模社区感染,国内试剂产能不可能一夜之间突然暴增,届时还是得
对外采购应急。
本土生技产业也是防疫一环,有全面规画才能备战未来
“政府很重前端学术研究,但是进到生产端时就认为是厂商自己的事情,”留忠正认为,
2009年H1N1新流感疫情时,国光也是紧急制造出疫苗,“我们不能每次都靠国外,台湾现
在前端的研究很好,但从实验室到商业化生产这段比较弱,希望这次COVID-19可以建立一
整套制度,例如不要先授权代工英国疫苗,把生产量能优先留给国内生技厂。”
缺乏长期战略布局,下一个病毒来袭时,台湾仍然只能在后苦苦追赶。“最重要是政府态
度,要有决心,”苏益仁语重心长地说,从国外采购疫苗虽然方便,但新型病毒流行时,
台湾可能买不到国外疫苗,势必要有自己开发的能力,才不用看其他国家脸色,领导者要
有远见,用国家力量发展生技产业。
张上淳则表示,面对未知的病毒,所有国家都不敢说自己有十足把握,“我们不能单边压
宝。”他认为,不管是跟国外采购疫苗或本土自行研发,必须同时并进分担风险,也要让
资源共享,例如国卫院在这次疫情建立平台,分享不同医院间病人的检体资料,就是一个
很好的尝试。
“若这次政府不支持,下次就没人跟你玩了,”刘士任表示,国外药厂平常就在做相关试
验,台湾在SARS后经费缩减,因此研发进度当然比不上国外,但不能因为别人有做,台湾
就不做了;政府采购国外疫苗是建立商业上的往来关系,确保未来买卖管道顺畅,重点还
是要让本土研发技术生根,建立起长期稳定的技术平台,“不是只着重在这次疫情,急着
抢赚大钱,而是在面对未来的疾病,有更快速的反应。”若不能把握这次疫情,建立战略
布局,长期投资研发,未来20年,台湾还是只能从头开始研发。
后续与回响:牛津疫苗暂停,台湾疫苗布局从授权制造转向预购、扶植国内厂为主
(2020.9.9 更新)
疫苗研发被视为阻断COVID-19疫情蔓延最终的武器,全球疫苗研发都加速进行,目前已有9
支疫苗率先进入“第三期临床试验”,其中,由牛津大学和阿斯特捷利康公司(
AstraZeneca ,简称AZ)合作开发的“AZD1222”是最被看好的疫苗之一,并采创新的平台
,承诺不寻求获利,以成本价发售。
但AZ在9月8日宣布,因为一名受试者出现严重不良反应,全面暂停第三期临床试验。这也
是进入第三期人体试验的候选疫苗中,第一支因受试者出现严重不良反应而暂停临床试验
的疫苗。
行政院于8月初透过国家卫生研究院,积极争取这支“AZD1222”疫苗的授权在台制造,希
望可以借此赶在今年秋冬让民众接种疫苗。但该疫苗传出试验暂停后,中央流行疫情指挥
中心指挥官、卫福部部长陈时中在例行记者会中松口,台湾疫苗布局已转向,从争取授权
制造,未来将以预购国外疫苗、申请世界卫生组织的COVAX疫苗平台,以及扶植国内生产为
主。
■“AZD1222”受试者患脊髓炎,张上淳:临床试验有安全疑虑,即刻暂停是常态
“AZD1222”这支原本进度领先、也极被看好的疫苗,今年7月公布的第一、二期临床试验
报告中,1,000名受试者中,有60%的案例出现轻微的不良反应,包括发烧、头痛、肌肉酸
痛、注射部位疼痛等。但最新出现的“个案不明副作用”,则属严重的不良反应,因而暂
停临床试验。
AZ发言人在声明中表示,正在加快调查这起不良反应跟疫苗的相关性,将与牛津大学启动
“独立专家团队”检讨资料,直到确认安全无虞、或导致个案不良反应的客观原因后,才
会重启人体试验。
对此,指挥中心专家咨询小组召集人张上淳表示,临床实验进行中的重点,就是要观察受
试者是否会出现副作用不良反应。他指出,AZ的资料显示,该名严重不良反应的受试者,
接种后出现了脊髓炎,为了安全起见全面暂停临床试验,是很正常的事情,应该先厘清疫
苗与疾病的关联性后,再由专家认定是否要继续试验。“这个模式也适用于台湾自己的临
床试验。”
由于和疫情赛跑,全球疫苗都压缩了临床试验时程,甚至动物试验与人体试验同步展开,
许多专家也忧心,疫苗安全性无法严格把关。台湾“冠状病毒之父”赖明诏日前接受《报
导者》专访时,即点出这个问题,过去疫苗从研发到临床试验至少要3、4年的时间,这次
短短2个月,就进入疫苗人体试验,有些疫苗也可能对身体有毒性的,疫苗研发完不一定真
的就可以使用。
中研院基因体中心研究员马彻表示,这次牛津大学合作开发的疫苗,是使用会感染黑猩猩
的“第五型腺病毒”来做为载体,加入新冠病毒抗原基因片段。
腺病毒是一般感冒常见的病毒,属于毒性较低的病原体,过去科学家就曾利用会感染人类
的腺病毒来开发疫苗,但也曾发生不良反应案例。
例如1999年时,宾州大学针对一罕见疾病进行基因治疗,其中一高剂量受试者出现不良反
应并死亡。2007年、2009年时,美国国家卫生研究院(NIH)合作开发的HIV疫苗,同样使
用第五型腺病毒来作为载体,但最终以失败收场。
马彻表示,牛津大学选择使用会感染黑猩猩的腺病毒,可能就有安全性的考量,不过实际
上是否比较安全,仍待实验证实。他也强调“疫苗是给健康的人打的”,COVID-19爆发让
人类处于前所未有的状态,各国对于新的疫苗技术不断冲刺,但安全与否仍需审慎实验、
评估。
■台湾疫苗布局转向,陈时中:授权制造会压缩台湾产能,改为次要选择
8月初行政院与牛津大学积极联系,希望申请AZ疫苗授权在台生产,如今因为AZ疫苗暂停,
是否影响目前台湾的疫苗布局?对此,陈时中表示,授权制造这条路并非完全放弃,但目
前将重点转向预购疫苗、世界卫生组织COVAX疫苗平台授权分配以及扶植国内厂为主。
陈时中表示,授权制造的部分,国外疫苗厂要求的量都非常大,“那样的疫苗量台湾要消
化,甚至将来拿来出售、赠送,都有相当的结余量,况且生产量很容易就把台湾的生产量
能全部都占满,让国内可以制造的量能降低。”
至于国内状况,国光生技日前已与台大医院签署临床试验合作计画,并由张上淳领衔计画
。张上淳今接受《报导者》采访仅透露,目前国光疫苗仍在第一期临床试验进行中。
针对疫苗布局现况,张上淳表示,台湾一直以来都是多管道去接洽,目标是提早取得疫苗
,而国际确实有几个厂商进度较快。台湾要能优先取得疫苗,张上淳坦言很难确定是否能
买得到,“疫苗成功研发,一开始的量一定无法应付所有人,所以谁会先取得、谁能取得
足量,都还有很多因素影响。”
目前能做的,张上淳说,仍会紧盯国际的开发进度,并洽谈预购时间;同时还有世界卫生
组织COVAX平台,届时某些厂商完成疫苗研发后,可以透过此平台公平快速地分配给世界各
国。
■疫苗流程压缩,各国抢紧急授权,陈时中:视各国疫情严重程度而定
陈时中表示,疫苗的发展都是以数年计算。但这一次COVID-19,疫苗要赶在一年内完成,
时间上紧缩很多。被压缩的部分就是,临床上会将第二、三期混做,第二期还没结束,就
先开启第三期。
另外,一般疫苗在试验结束后,有一段时间的观察期,完成观察期后,各国才会核发药证
。而这次各国所拼的“紧急授权”,就是在未完成观察期,约在第三期临床试验阶段,取
得基本的安全性、有效性之后,就可以紧急使用。“不代表完全安全,只是赶快施打,效
益可能会比没有打疫苗来得大。”
因此,陈时中说,“紧急授权”是配合各国的疫情来选择判断,例如在疫情非常严重、一
天好几万个病例的地方,就能采用较快速、宽松的方式授权使用;而台湾的情况,对于疫
苗安全性的观察就会拉长。
陈时中强调,现阶段疫苗在制造与采购上都充满不确定性,因此目前只能维持高度注意。
但大方向上,是台湾愿意冒较大的投资风险,“意思是,现在若有疫苗,学理上专家认为
可行,我们宁愿冒着可能不成功的风险也会投资;但是投资后谈判交货、保障契约履行的
部分,就会在商业上受保障去进行,现在不确定因素太多,所以随时提高警觉。”(文/
陈洁、柯皓翔)
看完有点感觉
当初目标三路并进
但可能互有冲突还怎样
变成三边都没办法出全力去进行
最后三路并进的构想
变成现在三头空
或许当初全压一边
超买一亿多剂
或牺牲国产升级空间走回头路完全靠代工
或是放手国产疯狂补助资金人力
也会比现在状况好

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