为什么二期解盲数据不能直接当 EUA 审查标准?
这个表不就有跟各大疫苗的比较,也有AZ
为什么还要多做一个跟 AZ 的比较实验,才能确认是否可以 EUA ?
因为各实验室做中和抗体效价的条件不一致
把不同疫苗,用相同标准去实验、检测
得出的结果才会有比较意义
只看数字,不看背后实验变因是否相同的话,
Novavax 疫苗效价3906,Moderna 654,BNT 223
只看数字,不看背后实验变因是否相同的话,
除了 Novavax 其他都是垃圾?!
※ 引述《IronCube (翠绿的韭菜)》之铭言:
: 昨天在台派那边捡到一张图喇
: https://i.imgur.com/uwnQz1b.jpeg
: 高端这次二期做的是中剂量组
: 当初一期数据疫苗跟感染者的效价比是1.77倍
: 相比之下莫德那跟N牌都是近4倍
: 好了喇 大家能下课了
: 我们先为吞跌停的韭菜们默哀
: : 4.完整新闻内文:
: : 高端研发的COVID-19疫苗今天公布解盲二期临床数据。中央研究院院士赖明
: : 诏说,数据显示疫苗能产生足够的中和抗体,有抗体就有保护作用,且毒性
: : 很少,“数字相当不错”。
: : 高端研发的COVID-19疫苗举行二期临床试验解盲记者会,公告二期临床数据
: : ,结果显示安全性与耐受性良好,所有受试者未出现疫苗相关严重不良反应
: : 。
: : 赖明诏接受中央社记者电访指出,疫苗二期临床目标就是要看疫苗是否能产
: : 生抗体以及是否有毒性,根据高端解盲数据,显示疫苗能产生足够的中和抗
: : 体,且毒性很少,这两个目标都达到,显示这疫苗相当不错;只是保护性部
: : 分,必须等到第三期试验才明了。
: : 赖明诏提到,制造疫苗方法有很多种,次单位蛋白疫苗是其中一种,最传统
: : 的疫苗制作方式是用病毒制作疫苗,里面会有很多种蛋白,因此可以产生很
: : 多种免疫反应,但可能具有毒性,而次单位蛋白疫苗则只用一种棘蛋白来制
: : 作、比较纯,但引起的免疫反应可能比较弱,“不同疫苗制作方式优缺点不
: : 同,无法比较”。
: : 食药署公布国产新冠肺炎(2019冠状病毒疾病,COVID-19)疫苗紧急使用授
: : 权(EUA )标准,除了要有3000名受试者资料以确保疫苗安全性,国产疫苗
: : 受试者体内中和抗体效价也不得低于接种AZ疫苗者,是评估疫苗有效性关键
: : 。
: : 对此,赖明诏说,国产疫苗要三期实验的话,必须花费好几年时间,以国内
: : 目前状况来看,应该“退而求其次”,考虑时效性,结束二期临床就申请EU
: : A并没有不行。
: : 中央研究院生物医学科学研究所兼任研究员何美乡今天也在脸书发文指出,
: : EUA 的查核是依各国的实况而定,假如国外疫苗迟迟不来加上国内疫情高涨
: : ,而国产疫苗接受审视后,似乎中和抗体效价不劣于AZ疫苗,“那有何不可
: : 使用呢”。
: : 5.完整新闻连结 (或短网址):
: : https://www.cna.com.tw/news/ahel/202106100369.aspx
: : 6.备注:
: : 也是中研院院士又是冠状病毒之父说法。
: : https://zh.wikipedia.org/wiki/%E8%B3%B4%E6%98%8E%E8%A9%94