媒体来源:
风传媒
记者署名:
廖绣玉
完整新闻标题:
近20年头一回！美国批准阿兹海默症争议新药　减缓轻度认知障碍恶化
2021-06-08 17:10
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美国食品药物管理局7日批准美国制药公司百健（Biogen）阿兹海默症的新药（美联社）
美国食品药物管理局7日批准治疗阿兹海默症的争议新药“aducanumab”（又称“Aduhelm
”），是2003年以来首度批准阿兹海默症新药。然而，“aducanumab”备受争议，因为它
仅能减缓疾病初期轻度认知障碍的恶化速度，价格却相当高昂。
“aducanumab”由美国制药公司百健（Biogen）及日本制药公司卫采（Eisai）合作开发
，有助于清除大脑中“β型-类淀粉蛋白斑块”（beta-amyloid），病患须每4星期接受一
次药物注射治疗，通常一年的治疗费用高达5万6千美元（约新台币157万元），百健表示4
年内不会涨价。阿兹海默症（Alzheimer'sdisease）的其中一个成因是大脑的β型-类淀
粉蛋白斑块异常增多堆积，包围神经细胞，导致神经细胞渐渐死亡。
备受争议的新药
然而，“aducanumab”仅针对阿兹海默症初期症状，减缓轻度认知障碍的恶化速度。美国
纽约威尔康奈尔医学院（WeillCornellMedicine）阿兹海默症预防诊所（
Alzheimer'sPreventionClinic^主任艾萨克森（RichardIsaacson）的病患曾参与
aducanumab最初的临床研究，他向美国有线新闻网（CNN）表示，该新药治疗阿兹海默症
初期症状是美国食品药物管理局（FDA）决定的焦点。
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美国食品药物管理局7日批准美国制药公司百健（Biogen）阿兹海默症的新药（美联社）
美国食品药物管理局透过“加速核准”（acceleratedapproval）程序批准“aducanumab
”，这代表百健公司必须进一步研究“aducanumab”，即第4阶段“验证性试验”（
confirmatorytrials），确认该药物是否具有临床益处，而百健表示其目标是在2030年之
前完成验证性试验。如果验证性试验无法验证该药物有益处，那么美国食品药物管理局可
将该药物从市场撤下。
美国非营利组织“公共公民卫生研究小组”（PublicCitizen'sHealthResearchGroup）认
为美国食品药物管理局不应批准“aducanumab”，因为该药物缺乏有效性的证据。
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然而，美国阿兹海默症协会（Alzheimer'sAssociation）支持批准该药物，该协会执行长
强斯（HarryJohns）7日在推特写道：“这项批准的决定是阿兹海默症病患及其家属的胜
利。”
“aducanumab”获得美国食品药物管理局批准的过程困难重重。2019年3月，“
aducanumab”第3期临床试验被终止，因为无效性分析发现，这些临床试验不太可能在完
成时达成主要目标，无法减缓阿兹海默症患者心智衰退与功能衰退。
数个月后，百健改变方向，宣布一项新研究分析表明，比起接受安慰剂治疗的病患，接受
高剂量“aducanumab”的病患18个月内的认知能力下降速度减缓22%。2020年7月，百健向
美国食品药物管理局提交的生物制品许可申请。
阿兹海默症病患家属怀抱希望
美国约600万人罹患阿兹海默症，阿兹海默症初期症状是短期记忆力受损，除了记忆力衰
退，患者对时间、地点、人物的辨认出现障碍，语言能力与判断力等认知功能也受影响，
病患到后期无法独立生活。
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现年63岁的林恩（PhillipLynn）在2017年春天被诊断出罹患阿兹海默症，当时他的记忆
力与语言都出现问题，包括忘记自己不久前才去夏威夷度假。后来，林恩就开始接受“
aducanumab”治疗。
他的丈夫瑞温克（KurtRehwinkel）说，自从林恩3年多前开始接受“aducanumab”治疗，
他的认知能力已经稳定下来，短期记忆的测试表现也改善了。瑞温克说：“即使对于那些
药物效果有限或无效的人来说，我认为有希望也是好事。”
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