[问卦] 高端解盲重点整理

楼主: vava5566 (发发5566)   2021-06-10 17:46:42
最后一篇,重点整理:
1. 二期解盲,安全性无虞
2. 中和抗体生成数据漂亮
3. 保护力,还不能保证,或等WHO的正式标准出来,才能用现有的数据去说保护力够,
否则就是还得跑三期后才能说有保护力
4. 之前政府已经叫我们备料了,今年有上千万剂的准备,明年取得国际药证的同时,
也会继续增加产能。
5. 高端当然对自己的疫苗很有信心阿,我们全公司都会打阿,疫苗相关产业的从业人员
也会打,发言人跟家人都会打高端疫苗。
6. 目前三期不好做阿,因为已经有现成疫苗的时候,怎么可以让别人打安慰剂?
这样很有一些伦理问题,另外就是三期真的很花钱,所以不好弄,真的,但高端还是会
努力安排三期策略。
其实做二三期临床都要很长的铺陈,投资朋友跟记者朋友们要了解阿,三期要没有二期
资料,很难去approve。
三期当然要经过国际化,英国也有桥接计画阿,开发中国家三期一个人要花一万美金
,大家想一想,今天要我们做三期三万人,要三亿美金,这不是高端可以负担的阿,
但我们一定会以欧盟为第一优先,但也不排除其他地区,各位知道阿,我们有去友邦,
或者发病率比较高的。
总之我们会加速,到底能不能出国,能不能有三级药证,就是会尽量去做。
另外疫苗三期临床的定义,是根据相关单位,免疫桥接,以这种比较有可能。就看各个
国家的法规单位怎么说,他要求怎么做三期,我们跟着他们要求做,这样就过了。
心得:
免疫桥接模式是高端比较可能的三期模式,正规三期成本太高了,高端也不会有那个财力
去做。
目前已经有英国采用免疫桥接方式去做三期要求。而不是传统三期。
这个才是比较重要的一点。传统三期,免谈。免疫桥接临床,机会很大。
验证保护力试验。

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