TFDA的“国产COVID-19疫苗紧急使用授权审查标准”生出来了！！！
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t600385&fbclid=IwAR37SYhjUFbDyIHD71lNNfxhVWSnxIJI36Qsoga1GqJKweY4_CWBJEkBCsQ
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食药署广纳并参考专家意见，订定国产COVID-19疫苗紧急使用授权审查标准，透过严谨审查确保疫苗品质安全有效 【发布日期：2021-06-10】 发布单位：食品药物管理署药品组(Tifsan)
食品药物管理署(下称食药署)为研订国内COVID-19疫苗紧急使用授权(Emergency Use Authorization, EUA)的技术性资料要求、审查标准及疫苗研发策略等议题，食药署自109年起邀请国内临床、统计、药毒理、制造研发及公卫等相关专业领域的专家学者召开数次专家会议，专家意见皆具有独立性及专业性。食药署透过参考综整专家意见，拟定COVID-19疫苗的审查标准及相关策略。
虽然紧急使用授权的目的系为满足紧急公卫需求，但在审查的考量上与传统药品查验登记基本精神相同，以风险利益评估做为主要审查方针，需在疫苗产品可提供充分的品质确保及初步疗效安全性证据的前提下，评估可否供国人使用。
订定COVID-19疫苗EUA审查标准：
1.应检附资料要求
为因应瞬息万变的疫情趋势，食药署已于109年10月召开专家会议研商COVID-19疫苗EUA的审查标准，并参考美国 FDA 于109年10月发布的COVID-19疫苗紧急授权使用指引，订定“COVID-19疫苗于台湾取得EUA应具备之技术性资料要求”，为能及时取得安全有效的疫苗预作准备。疫苗厂商申请EUA时，必须检附疫苗产品的化学制造管制资料、动物试验资料，以及执行过的所有人体临床试验与风险效益评估报告。
2.安全性评估标准
所附临床试验报告需有接种试验疫苗受试者至少3000人于接种最后一剂疫苗后至少追踪1个月，且所有受试者于接种最后一剂疫苗后追踪时间中位数至2个月的累积安全性资料，并须包含65岁以上特殊族群之试验结果。
3.疗效评估标准
针对疗效评估部分，考量台湾与美国疫情差异，难以直接在我国执行大规模疫苗疗效验证试验，食药署于年初即开始思考如何支持国产疫苗疗效，为此，食药署于第一批AZ疫苗在三月于国内开始接种时，委托部立医院执行研究计画，蒐集200位国人接种AZ疫苗之免疫原性结果作为外部对照组，并于五月初起陆续召开专家会议讨论，研商以免疫桥接(immuno-bridging)方式，采用免疫原性(中和抗体)作为替代疗效指标，衡量国产疫苗诱发产生的免疫原性结果是否与国人接种国外已核准EUA的疫苗相当，作为支持国产疫苗疗效的佐证。国产疫苗第二期临床试验所得中和抗体效价必똊溼狻疃ㄕH于AZ疫苗。国产疫苗和AZ疫苗所有检体皆由同一个实验室采用相同方式检验，检验方法亦以国际标准品共同标定。
食药署订定之相关技术性资料要求，均已提供有意研发COVID-19的疫苗厂商做为依循。
再次申明，食药署作为我国药品审查的最高主管机关，捍卫全体国人的健康及用药安全是本署始终不变的坚持，秉持为国人用药权益把关的原则，对于国产疫苗的制程管控、药毒理试验及临床试验结果皆会进行严谨审查，并经过专家会议审查共识，且需在紧急公卫的需求下，确认疫苗的使用效益大于风险，才会核准紧急授权使用。