1.媒体来源:报导者
2.记者署名:
文字／杨惠君 陈洁
摄影／陈晓威 张家玮
设计／江世民
共同采访／柯晧翔
3.完整新闻标题:
COVID-19国产疫苗信任危机走火关键──比临床试验更需要“解盲”的决策过程
4.完整新闻内文:
https://i.imgur.com/410jGX7.jpg
国产疫苗联亚于2月26日进入二期临床试验，中小企业联合辅导基金会董事长赖坤成等人于3
月15日成为临床试验受试者，图为其接种的画面。（摄影／陈晓威）
国产疫苗高端与联亚近日将揭晓扩大2期临床试验的结果，因总统蔡英文在5月13日召开国安
高层会议后预先向国人宣布，预计7月底可以开始供应第一波国产疫苗，未完成审查即预告
施打，引起轩然大波。接着，网络连续爆出“国产疫苗等于美国疫苗”的假讯息，及“散播
‘政府图利本土厂商’讯息、是为了让国人不愿接种国产疫苗”的阴谋论，隔空交战；中研
院士陈培哲日前更宣布辞去新冠肺炎（COVID-19）疫苗临床试验专家委员身分，让这次疫苗
审查风波愈演愈烈。
疫苗审查、采购和施打政策三者间，应是独立、水平运作，此次擦枪走火的关键环节，其实
不仅在台湾独创扩大二期临床试验成果通过紧急授权（Emergency Use Authorization, EUA
）标准，更是随全球疫情及疫苗发展变化，决策未与时俱进，形成和宣布的过程，一贯采取
“密室审查”的方式，失去持续与社会沟通及开放大众检视的空间。当网络舆论战抢走了主
战场，疫苗解盲审查便走样成全民对政府疫苗政策的“信任”审查。
“以现阶段台湾疫情升温的情况，应尽量多储备已取得欧美紧急授权的国外疫苗；本土疫苗
审核要按流程去走，视结果再做施打政策考量，”新冠肺炎疫苗临床试验专家会议召集人、
高雄医学大学附设中和纪念医院长钟饮文接受《报导者》采访直指，“两家业者只能以提出
的（临床试验）数据说服我们（专家），但最后的决议不会只有同意或不同意（给予EUA）
，可能都会有很多附带条件。”
身为国内胸腔、急重症和免疫学的专家，也是先前唯一曝光的“新冠肺炎疫苗临床试验专家
委员”钟饮文，近来成媒体焦点人物。但他表示，“我没有压力，这段期间也从未感受到专
家委员中有‘蔡总统’的影子在。因为委员会只是咨议性质，最终是否给予厂商EUA的决策
，仍在食药署；而食药署就算通过EUA，要如何列入疫苗接种策略中，还要由传染病防治咨
询会预防接种组（Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP）去决定。”
意即，疫苗临床试验专家会议没有“本土至上”的考量。去年（2020）因应本土疫情和业者
规模，提出扩大二期临床试验，有其背景因素；不过，不到一年，全球疫情和疫苗发展都猪
羊变色，台湾面临紧急防疫需求、而国际疫苗发展推进快速，有专家形容，当初这个临床试
验设计的决定，就像“第一颗釦子没对好，接下来很难平顺”，果然成了科学专业与政治对
决的引火线，国产疫苗未来如何和国际接轨，也有更大的挑战。
疫苗研发过程要做多少临床试验？
疫苗研发过程大致可分为“临床前试验”和“临床试验”两阶段，后者分为三期，会依试验
需求，逐渐扩大收案人数：
【临床前试验】
疫苗设计研发：根据病原体特性设计抗原，以诱发人体产生免疫反应。此次COVID-19就有DN
A疫苗、胜肽疫苗、次单位疫苗（蛋白质疫苗）、重组病毒疫苗、奈米疫苗等不同疫苗同步
开发。
动物实验：选用适合动物、建立动物模式，观察疫苗是否能让动物产生良好抗体，并从攻毒
实验上验证其有效性。
【临床试验】
第一期：初探安全剂量、评估副作用，收案对象是健康民众。
第二期：小规模收案，测试疫苗免疫激发力与安全性，找出最适合施打的剂量、剂型与时程
。
第三期：大规模招收高风险地区的健康民众，试验组打疫苗和对照组打安慰剂，进行双盲试
验，确认疫苗的有效性与安全性。
火线1：临床试验设计改变跟不上疫情变化
紧急使用授权 （EUA）在这段期间成了大众琅琅上口的字，它指的是当面临重大疾病威胁的
紧急状态，由政府批准使用尚未核准的药物或疫苗，药厂依这个紧急时期订出的规范，提出
紧急授权申请；一旦紧急情况停止，授权即终止。台大医院临床试验中心主任陈建炜解释，
“一个主权独立的国家，政府是对自己的人民负责，我们当然可以用自己的准则，但是国际
准则是透明的，台湾准则与国际准则有一样吗？这个是可以受公评的。”
针对COVID-19疫苗，世界卫生组织（World Health Center, WHO）2020年4月公布的标准，
建议最低标准应具有50%的预防效果、及6个月的保护期。美国食品药物管理局（Food and D
rug Administration, FDA）在2020年11月最新一版的EUA安全性和有效性数据则要求，厂商
必须提交“可以根据三期临床疗效试验的最终分析、或此类试验的中期分析”，意即至少要
三期期中报告、至少有一半疫苗完成接种者有2个月以上的追踪。
但台湾高端疫苗（MVC-COV1901）和联亚疫苗（UB-612），都是在去年12月29日才通过台湾
食药署（TFDA）核可进入二期临床试验、今年（2021）1月起开始收案，当时国内已很清楚
美国FDA的最新EUA标准。
钟饮文坦言，“确实，美国疫苗计画启动很早，6月时美国本土疫情还和缓，FDA第一版的EU
A指引，曾有二期临床试验在一定的免疫生成性和安全性下，可以作为EUA标准；但是10月后
美国本土疫情爆发，已有条件进行三期临床试验，即修改了EUA申请标准，要提交三期期中
报告。但台湾因为去年一整年疫情都很平稳，要进行三期临床试验确实有困难。”
不过，他们当下就明白，台湾只做二期、即便是扩大收案，都无法和国际接轨。去年12月在
国卫院举办的“抗疫世纪挑战COVID-19疫苗之国家政策 ”专家会议上，钟饮文便明白点出
，有疫苗厂考虑到南亚国家做第三期试验，但“若只做到二期临床试验，这些国家是否能接
受，值得思考。”
联亚生技营运长彭文君近来也公开表示，“当初联亚原本希望比照国外制度，临床一、二期
试验后就做三期，但医药品查验中心（CDE）、食品药物管理署（TFDA）开了多次专家会议
，决议做大规模临床二期试验，所以我们是配合政府来做，原本的临床规划并不是这样的。
”
陈建炜指出，其实只要有上轨道的研发计画，一定会考量到不同情境下，要怎么因应、和有
什么替代方案，随时间调整，“去年10月的时候，全球兵荒马乱，人人自危，大家完全不知
道疫苗会不会有效；但是很庆幸，11月好消息源源不断出来，有了这些讯息后，是否设计研
发计画就该有一些调整？举例来讲，这一波印度疫情爆发前，东欧其实非常严重，在捷克有
一波很大很大的流行。”意即要做三期临床试验其实还有很多可开发的空间。
国际和台湾对COVID-19疫苗紧急授权标准
以美国FDA为例，紧急授权条件包括：
提交临床三期有效性试验的最终报告或中期报告
疫苗效力须达50%
提交第一期、二期所有安全性资料
三期超过3000个受试者
至少一半的三期受试者，在完全接种后，追踪至少两个月不良反应及有效性资料；严重不良
事件、特别关注不良事件则追踪至少一个月，亦会将疫苗的化学、制程、管制等资讯纳入评
估
台湾目前并未公布详细准则，不过2020年10月食药署曾指出：
须通过二期临床试验且受试者达3000人，须追踪一个月严重不良反应、血中抗体状况。
火线2：由战备疫苗变主打疫苗，审查标准没有明确讨论
真正的关键，并不仅在“通过二期临床试验”是否可成为台湾给予EUA的标准，而在政府对
国产疫苗EUA使用定位改变。
曾任疾管局（现改制为疾管署）局长的苏益仁，疫情初时担任“COVID-19科技防疫推动会议
”疫苗组召集人，他去年8月接受《报导者》采访时即点出，如果本土厂商12月完成二期试
验，可以生产小规模的“战备疫苗”，政府向国外买的疫苗若1、2月才到货，台湾可以先用
本土疫苗应急，等国外到货再大规模施打。但他因台湾政府没有认清全球加速制造疫苗的局
势和决心，旋即辞去疫苗组召集人职务，尔后，这个会议几无运作。
战备疫苗设定在100万剂左右，给一线最迫切需要的医疗、军队人员，也等于同时做小规模
测验。以中国康希诺生物公司（CanSino）研发的疫苗为例，完成二期临床后使用，但限用
在军人身上。另一个二期就上场的，是号称开发出全球首支疫苗的俄罗斯疫苗Sputnik V，
也先打在医疗人员和长者身上。
国内的疫苗临床试验专家目前内部吵翻天，主要是做EUA的“前提”改变了。
2月指挥中心宣布国产疫苗额度1千万剂、5月13日蔡英文宣布7月可打得到国产疫苗。在接连
发生争取英国牛津疫苗（又称AZ疫苗）代工失利、东洋欲代理德国BNT与美国辉瑞研发的疫
苗（Pfizer-BioNTech，简称BNT疫苗）出现争议而破局，台湾本土疫情又突然大爆发之下，
卫福部布局转弯，国产疫苗成为主打战力，这才是专家委员会出现严重分歧的症结。
https://i.imgur.com/EpbKarP.jpg
美国莫德纳疫苗（左）与英国AZ疫苗（右）。（摄影／DPA PICTURE-ALLIANCE VIA AFP／MA
TTHIAS BEIN）
台湾感染症医学会名誉理事长、也是新冠肺炎疫苗临床试验专家的黄立民指出，“如果一开
始100万剂比较没有问题，因为剂量不多，专门的一个族群去打，由国家做决策，那是比较
可以被接受；现在就是变成，有点像是给它许可（给全民打），让现在问题变得很复杂。”
黄立民认为，两家本土业者之后怎么完成三期临床，还有其他方案解决，问题不大，现在的
关键是，“当时决定这样（二期后）就可以申请EUA，可是没有讨论到，‘什么样的（施打
）条件’叫通过？什么叫不通过？前提很模糊，才会造成现在专家意见很分歧。”
食药署迄今尚未未公布EUA的详细准则，仅在去年10月指出，“须通过二期临床试验且受试
者达3,000人，须追踪一个月严重不良反应、血中抗体状况。”
目前台湾已到货的AZ和莫德纳（Moderna）疫苗为87.66万剂，美日赠送的共199万剂。连日
的压力下，行政院长苏贞昌今（8日）和卫福部长陈时中在立法院报告时，才首度指出，预
计到8月底会有约1,000万剂疫苗到位，国产疫苗“大概有预估是100多万剂”，等于回到原
本战备疫苗的定位。
信任关键：提升透明度，审查过程公开、采买决策分离
国产疫苗在解盲前夕的争议，让专业决策先因信任危机而蒙上乌云罩顶。人在美国的前中研
院院长翁启惠日前隔海发表意见，呼吁若国产疫苗二期结束就要申请EUA，食药署应该将标
准、过程、结果都要公开透明让社会知悉，才能回应外界质疑。
身兼食药署药品安全评估咨议小组副召集人的陈建炜，看法与翁启惠一致。目前台湾对新药
或疫苗的审查流程，与美国FDA差不多，但最大的差别在于“公开透明度”。
陈建炜指出，以疫苗解盲为例，它其实是一连串的流程，在美国会组成独立咨询委员会（Ad
visory Committees）进行公听会投票。但在会议之前，各药厂会公开自己的临床实验计画
书，临床试验结果交由独立的数据监视委员会（Data and safety monitoring board, DSM
B）去分析结果（即称解盲），结果出来后，厂商把试验报告交给FDA；而在咨询委员投票前
2、3天，FDA会先由内部专家撰写报告，包括研究背景、主要疗效指标是什么、次要疗效指
标是什么、安全性是什么、统计分析结果是什么，先写详细的报告放在网站上面，供专家和
社会检视；最后的投票会议，专家的讨论过程全程转播、专家亦是采具名投票。
“不过，专家投这票结果不具强制性，委员会是咨议性质，最后要不要接受，还是美国FDA
决定。这在台湾也是一样，因为国家是赋予FDA核准责任，有问题就是FDA自己负责，专家是
给一个额外的帮忙。而疫苗的决策上，FDA核可了，再由疾管署（CDC）下面的ACIP，另一个
专家委员决议，是否纳入接种中，”陈建炜解释。
美国的BNT疫苗公听会和莫德纳疫苗公听会，即分别在去年12月10日和12月17日，由咨询委
员会会议召开，各以17：4和20：0的票数，获得委员会认可。美国FDA则在会议隔天，就快
速给予两支疫苗EUA。专家会议的投票结果虽然深具影响力，不过，美国FDA也不尽然全部埋
单，根据统计，2008～2015年间376次投票会议，约22%决策不一致。
https://i.imgur.com/nfgheot.jpg
其实每个国家都会受到政治环境影响专业决策，去年美国大选因素，也一度让疫苗审查出现
乱流，“制度的建立和公开可受公信的流程，才会受政治环境的影响到最小，”陈建炜认为
。
密室作业：不公开委员名单，是维持独立？还是惹来质疑？
https://i.imgur.com/BSi1XsH.jpg
将提出EUA申请的高端疫苗公司内部的实验室。（摄影/张家玮）
真理该摊在阳光下被验证。但台湾不要说解盲投票会议不公开，甚至新药、新疫苗审查委员
的名单都放在密室里。
目前食药署下有常设的药物审查委员、为2年一任；但针对不同新药申请查验登记时，特殊
、复杂案件会再增加不同领域专家，因此又有一个药品安全评估咨议小组，属咨询建议性质
。奇妙的是，仅有咨议小组的名单是公开，常设委员名单却找不到。
我们询问食药署署长吴秀梅，她却表示，“我也没有注意欸（名单有没有公布），因为本来
委员就是帮我们审查、提供专业意见，这个都是很客观的东西，如果公布了让人家困扰，那
有比较好吗？”
至于此次COVID-19疫苗的EUA专家审查，因为临时任务，食药署也在不同阶段由不同专家讨
论，在此次本土疫苗风暴之前，除了专家会议召集人钟饮文曾出席指挥中心记者会而曝光，
其他有哪些专家名单亦无人知晓。至于因不满总统蔡英文先预告“7月底要打国产疫苗”，
连日发表不看好国产疫苗的言论，而被爆出其审查委员身分、掀起伦理质疑后，公布自己已
辞退专家委员的陈培哲，则认为委员名单向来是保密，有人泄漏其身分是遭抹黑。
但是，委员名单保密对事涉群众健康的重大专业决策，是保护还是伤害？阳明交通大学科技
法律研究所教授兼所长陈鋕雄认为，紧急授权就是一种“妥协概念”，食药署视台湾疫情状
况，透过专家委员会决议可以申请EUA资格的规范，没有逾越权限，但重点就在于没有对社
会善尽“说明和告知”的决策变化过程。
陈鋕雄指出，台湾政策一直缺乏“诚实告知”的习惯，这反而会让民众误会更多，“特别是
生医领域，利益冲突很大，更需要透明化。过去多起食安事件，其实民众都是对于‘专家’
的代表性产生质疑、而对决策不信任。”
身为咨议小组委员的陈建炜，每次撰文时都会加注，儿子在莫德纳工作，进行自我利益揭露
，“如果之后相关审查工作，委员名单要公开、或是审查会议要全程转播，我都会举双手赞
成。”
不过，钟饮文认为，审查过程和专家名单应在保密下，才能让专家没有顾忌，可以在客观公
正的立场下，充分表达意见，以免承担压力而不能坚持专业性。
黄立民则认为，专业审查跟行政决策有时做法应该要分开，例如疫苗优先给谁打，这种是行
政决策、可以公开透明；但纯专业审查是否要公开、或是否直播会议过程，值得讨论，“如
果要公开，必须先让委员知道，有些人可能就不愿意当委员，他就不喜欢意见被知道。”
法制不备：紧急授权法源不明确，徒增泛政治化空间
此外，紧急授权的概念，在台湾运用的界定仍不够明确，阳明交大公共卫生研究所政策法律
组及科技法律学院研究团队日前发出声明，呼吁目前《药事法》第48-2条标准模糊，应提出
完整的修法草案，呼吁立法院临时会应立即修法。
阳明交大公卫所副教授雷文玫指出，在台湾这样泛政治化的社会中，法律不完备明确，就会
让“临床试验究竟如何规画”这个原本应是科学证据的讨论，落于政治纷争，“紧急授权它
不受现行查验登记的限制，那就会落入‘证据力足不足够？’的辩论。台湾过去多次落入主
管机关护航某公司的炒股质疑，如果能有立法依据，才能强化民主正当性。”
他们主张，将《药事法》第48-2条之“专案核准”改为“紧急授权”，为强化法律明确性，
也应审酌当时可得之科学证据，评估药品本身之效益大于其风险，且国内现有药品无法满足
紧急医疗之需求，而药品之于公共健康之利益大于等待其有效性资讯完备之风险，方得紧急
授权。
“必须建立其要件和‘可问责性’，才能让讨论聚焦，针对证据力、甚至专家成员的检视，
否则怎么可以授予行政机构这么大的权限，”雷文玫表示，像台湾目前连紧急授权的期限都
没有，“也可以仿欧盟，将每次紧急授权期限订为1年，并得申请展延。”
不过，这个修法建议没有政党做出回应。雷文玫表示，“这条路本来就很漫长。”她以美国
为例，也在是2001年的911事件后，经历炭疽杆菌的生物恐怖攻击，才开始对于这些新型态
的生物传染紧急状况做出病变的讨论和法制的建置，“其实在1990年代，欧洲国家也认为传
染病是开发中国家才会有的问题。”
欧美也是历经2、30年，将紧急公卫事件的相关配套逐步建置，“但他们考量的层面很广，
以美国药物咨询委员会和英国疫苗接种小组为例，成员不限专业领域人士，都必须有一般常
民和病友代表，这就是增加社会层面的对话和视角，”雷文玫说。
“其实疫苗审查不等于采购（政策），采购（政策）不等于接种（政策），”钟饮文受访时
不断强调，这次社会讨论失焦，是把疫苗审查、采购和接种搞在一起谈，“紧急时刻，政府
预购疫苗没有错，这在全世界都是一样，因为疫苗厂商不会在未知的情况下投入；但是疫苗
开发本来就充满变量，研发结果出来的专业审查判断是依据科学证据，而政府预购的疫苗不
必然等于施打决策。”
他提到，这次决策过程若有值得检讨的地方，是在疫情最初期时的疫苗政策，就要提升到行
政院的层级、提升高度、扩大讨论。美国的莫德纳、英国的AZ，是政府直接“合作”参与，
改变民众对公私协力的理解，“但台湾虽然这次疫苗启动的时间并不算太晚，食药署也几乎
每周和业者、专家讨论，不过中间和社会沟通部分仍仅在由国卫院举办论坛的层次。”
亦即，疫苗开发应在一开始的防疫布局之中，就应让产业界协同，但由科学证据和疫情风险
去做最后施打政策评估。
一支疫苗成功的关键，除了临床试验的结果，更重要的是取得人民的信任，因为不打等同于
无效。“如果疫苗变成一种政治角力，让人们对疫苗施打计画失去信心，反而陷国家健康于
危险的局面，”阿姆斯特丹自由大学国际公卫荣誉退休教授和疫苗研发专家汉范登博世（Ha
n van den Bosch）去年针对全球COVID-19疫苗研发挑战受访时如此指出，如同对今日台湾
的一则重要警示。
5.完整新闻连结 (或短网址):
https://www.twreporter.org/a/covid-19-vaccine-trust-crisis
6.备注: