※ 引述《mongi (大体老尸)》之铭言：
: 3. 04/16/2021 美国FDA公告撤销该药物的EUA。
: FDA Revokes Emergency Use Authorization for Monoclonal Antibody Bamlanivimab
: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-updat
: e-fda-revokes-emergency-use-authorization-monoclonal-antibody-bamlanivimab
用 Google 翻译 FDA 公告的结果
FDA 新闻稿
冠状病毒 (COVID-19) 更新：FDA 撤销单克隆抗体 Bamlanivimab 的紧急使用授权
授权用于治疗 COVID-19 患者的替代单克隆抗体疗法仍然可用
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即时发布：
2021 年 4 月 16 日
今天，美国食品和药物管理局撤销了紧急使用授权(EUA)，该授权允许单独使用研究性单
克隆抗体疗法 bamlanivimab，用于治疗成人和某些儿科患者的轻度至中度 COVID-19。根
据对新兴科学数据的持续分析，特别是对单独对 bamlanivimab 耐药的 SARS-CoV-2 病毒
变体持续增加导致治疗失败的风险增加，FDA 已确定 bamlanivimab 的已知和潜在益处，
当单独给药时，不再超过其授权使用的已知和潜在风险。因此，该机构确定不再满足颁发
授权的标准，并撤销了 EUA。
2020 年 11 月 9 日，基于当时可获得的全部科学证据，FDA 向礼来公司发布了 EUA 授
权单独使用 bamlanivimab 治疗成人轻中度 COVID-19 和直接 SARS-CoV-2 病毒检测结果
呈阳性的儿科患者（12 岁及以上，体重至少 40 公斤），并且有发展为严重 COVID-19
和/或住院的高风险。重要的是，尽管 FDA 现在正在撤销该 EUA，但在 EUA 下仍然可以
使用替代单克隆抗体疗法，包括REGEN-COV（卡西瑞单抗和 imdevimab，一起给药），以
及bamlanivimab 和 etesevimab，一起给药，用于与先前单独批准用于 bamlanivimab 的
相同用途。 FDA 认为，根据目前可用的信息，按照授权标签使用这些替代性单克隆抗体
疗法仍然适用于治疗 COVID-19 患者。
“虽然由于耐药变异的频率增加，单独使用 bamlanivimab 的风险收益评估不再有利，但
其他授权紧急使用的单克隆抗体疗法在按照授权标签使用时仍然是合适的治疗选择，并有
助于保持高风险出院的 COVID-19 患者，” FDA 药物评价和研究中心主任 Patrizia
Cavazzoni 医学博士说。 “我们敦促美国公众在需要时寻求这些疗法，同时我们将继续
使用可用的最佳数据在这场大流行期间为患者提供安全有效的治疗。”
单克隆抗体是实验室制造的蛋白质，可模拟免疫系统抵抗有害病原体（如 SARS-CoV-2 等
病毒）的能力。与其他传染性生物一样，SARS-CoV-2 会随着时间的推移发生变异，从而
导致循环病毒株种群的遗传变异。
FDA 有责任定期审查 EUA 的适当性，因此，该机构将审查与授权产品的紧急用途相关的
新信息。美国疾病控制与预防中心 (CDC) 国家基因组监测计划的最新数据显示，
SARS-CoV-2 变异的频率增加，这些变异预计对单独使用 bamlanivimab 产生耐药性。截
至 2021 年 3 月中旬，在美国测序的病毒中约有 20% 被报告为预计对巴姆拉尼单抗具有
耐药性的变体，高于 2021 年 1 月中旬的约 5%。
此外，目前还没有可用的测试技术使医疗保健提供者能够在开始使用单克隆抗体治疗之前
对个别患者进行 SARS-CoV-2 病毒变体测试。因此，应该使用预计在全国范围内广泛对抗
变异的单克隆抗体疗法进行经验性治疗，以减少治疗失败的可能性。
FDA 将继续与其他联邦政府机构密切合作，包括 CDC 和美国国立卫生研究院，监测可能
影响授权用于紧急使用的单克隆抗体疗法的变异。随着更多信息的出现，该机构仍然致力
于提供及时和透明的沟通。
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物制品以及医疗器械的安全性、有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责我们国家
的食品供应、化妆品、膳食补充剂、发出电子辐射的产品的安全和保障，以及监管烟草产
品。
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媒体：
查纳帕·坦蒂班查猜
202-384-2219
结论：
看起来是因为 FDA 认为单独使用 Bamlanivimab 对之后的变种会产生抗药性
所以撤销了单独使用 Bamlanivimab 的 EUA
但是与其他药物合并使用仍然对 covid-19 (AKA 武汉肺炎 ) 有效
我是觉得要爆料也该先查证一下内容啦
都有 FDA 网址了
看不懂英文也可以问 Google 大神