1.媒体来源:联合
2.记者署名:丘采薇
3.完整新闻标题:陈建仁：目前上市的疫苗 都是还在进行三期就紧急授权
4.完整新闻内文:
2021-06-06 01:21 联合报 / 记者丘采薇／台北即时报导
蔡英文总统及中央流行疫情指挥中心最近预告国产疫苗预估7月底可开始施打，但两家生
技公司高端及联亚目前都在做第二期临床试验，指挥中心被质疑让两家公司只做二期试验
就给紧急授权。前副总统陈建仁公开出面释疑，他在脸书上透过影片表示，目前上市的新
冠肺炎疫苗，都是在二期临床试验通过，还在进行三期临床试验的时候，就得到紧急使用
授权，这是为了争取时效的紧急保护民众健康措施。
陈建仁说，新冠肺炎爆发以来，已经肆虐全人类一年半，造成惨重死亡，带来经济衰退。
世界主要疫苗研发国家，在2020年的上半年就投入大量人力、物力和财力，加紧疫苗的研
发量产。两个新颖的疫苗平台，mRNA疫苗（Moderna和BNT）和腺病毒疫苗（AZ和娇生），
更是拔得头筹、深受好评。
陈建仁说，像美国联邦政府的神速行动（Operation Warp Speed）计画的目标，就是要在
确保新疫苗的安全性与有效性的前提下，缩短研发期程及紧急使用授权，以争取时效性。
以往需要十年左右才能研制、审核成功的新疫苗，在各国研发机构与药物管理单位的合作
辅导下，竟能在短短的十个月取得紧急使用授权，提供接种，实在令人赞叹。
陈建仁表示，疫苗研发制造完成之后，就要进入动物实验，观察接种疫苗的动物是否会产
生很好的免疫力（中和抗体效价），在感染病毒后能否保护动物的健康，还要观察会产生
什么不良反应。动物试验合格后，才进入第一期临床试验，以少数志愿者（通常是数十人
）来确定疫苗是否会激发人体的免疫反应，并决定何种剂量最为安全有效。临床一期通过
后，进入第二期临床试验，以更多志愿者（通常是数百人）来确定最大保护作用的疫苗接
种剂量，和最佳接种频率。临床二期通过后，进入第三期临床试验，以数千名多样族群的
志愿者，来评估疫苗在一般人群中的安全性与有效性。安全性就是要收集受试者是否有不
良反应，有效性就是要评估疫苗能否产生足够的中和抗体效价，来保护接种者不得到感染
，发生疾病、重症或死亡。
陈建仁指出，这次疫情大流行，对人类健康和生命都造成严重威胁，各国的药物管理单位
，特别考虑即时产生足够疫苗，有效保护民众健康的急迫性，修订疫苗研发的试验管理规
则，考虑在二期临床试验以后，如果有够高的中和抗体效价，又有很低的严重不良反应发
生率，就会给予紧急使用授权，提前实施接种计画。目前上市的疫苗，都是在二期临床试
验通过，还在进行三期临床试验的时候，就得到紧急使用授权，这是为了争取时效的紧急
保护民众健康措施。
陈建仁强调，疫苗如果有安全性、有效性，但是没有时效性，也无助于防疫，等到得到正
式药证的时候，可能很多人都得到感染，也发生重症而死亡了。美国、欧盟、英国等国在
进行新疫苗研发时，确实考虑到疫情的紧急迫切性。在没有其他替代疗法的情况下，疫苗
的及时性变成相当关键，审查同意给予紧急使用授权是一个必要的措施，“我国的食品药
物管理署参酌欧美各国的先进政策，也采取同样的原则来管理国产疫苗，严格审查三家疫
苗厂（高端、联亚、国光）提出来的研发试验计画，是很合宜的。”
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