※ 引述《Godmo ( )》之铭言：
: ※ 引述《pgd110 (Ryoutsu)》之铭言：
: 没拿到原厂授权是代表原厂不想卖
: 这笔生意谈不成
: 跟政府一点关系都没有
: 我也觉得政府自己买疫苗这个做的很烂又很慢
: 但政府在民间自购疫苗部分没有卡任何人
: 因为原厂根本不想卖
: 如果对原厂授权还有问题的
: 我就问
: 郭董现在有说原厂(((((已经同意卖他)))))
: 然后指挥中心卡他授权书吗??
: 现在根本就是卡在原厂没有点头要卖疫苗
不要再打泥巴仗了 要理性讲法源依据是吧
先从药事法看起
药事法第48-2条第1项：
有下列情形之一者，中央卫生主管机关得专案核准特定药物之制造或输入
，不受第三十九条及第四十条之限制：
一、为预防、诊治危及生命或严重失能之疾病，且国内尚无适当药物或合
适替代疗法。
二、因应紧急公共卫生情事之需要。
很明显 现在就是符合药事法第48-2条第1项第2款 可以申请紧急授权
特定药物专案核准制造及输入办法
第1条：
本办法依药事法（以下称本法）第四十八条之二第三项规定订定之。
可以清楚知道这个办法就是针对药事法第48-2条订定的详细规定。
第3条：
依本法第四十八条之二第一项第二款向中央卫生主管机关申请特定药品之
专案制造或输入者，其申请应检附下列文件、资料：
一、完整预防或诊治计画书及相关文献依据。其计画书内容，包括因应紧
急公共卫生情事之申请目的及足以显示利益大于风险之资料。
二、所需药品数量及计算依据。
三、药品之说明书。
四、国外上市证明或各国医药品集收载影本。
依前项申请之药品，无法检具前项第四款资料者，应检附产品制造品质资
料、动物安全性试验报告、人体使用资料及风险利益评估报告替代之。
说明了要求的文件内容 先记着 等等再跟CDC八大文件比对
正常来说到这边已经足以核准专案进口 也就是已经取得紧急授权
那进口前后还需要做哪些事?
生物药品检验封缄作业办法 第3条
生物药品输入或制造后，药商应填具生物药品检验封缄申请书（格式如附
件一），并检附下列资料，向中央卫生主管机关提出封缄申请，并依通知
缴纳审查费（含检验费、封缄费及旅运费）：
一、输入包装清单。
二、药品许可证或经中央卫生主管机关核可文件之影本。
三、生物药品原产国国家检验机关之检定合格证明。但原厂经其国家检验
机关核准自行检验者，得以原厂之检验纪录及成绩书代之。
四、生物药品之制程、检验方法、规格、标准品及有关文献。
五、动物原料来源管制之标准操作程序（SOP） 、及原料来源证明。
六、本批生物药品制程之分装数量纪录与检定纪录及成品之检定纪录与成
绩书。
因为是走紧急授权 第2款自然是紧急授权核准证明而非药品许可证
其他检验报告原厂放行前会出 而且原厂一定会给代理商 因为是检验合格的证明
因此到此为止程序如下：
依药事法第48-2条可走紧急授权
依特定药物专案核准制造及输入办法备齐文件取得紧急授权核准
依生物药品检验封缄作业办法进口检验
而CDC的八大文件如下：
1.执行计画书 ==============> 特定药物专案核准制造及输入办法
2.数量及计算依据 ==========> 特定药物专案核准制造及输入办法
3.供货时程 ================> 特定药物专案核准制造及输入办法 (勉强算)
4.有效期限 ================> 生物药品检验封缄作业办法 (勉强算)
5.药品说明书 ==============> 特定药物专案核准制造及输入办法
6.冷链及及仓储设备 ========> 特定药物专案核准制造及输入办法 (勉强算)
7.原厂授权书 ==============> 黑人问号
8.国外上市证明或替代文件。=> 特定药物专案核准制造及输入办法
可以看出不管是紧急授权核准前或核准后办理检验封缄作业
原厂授权书都根本不是必要的项目 后来CDC又改口说是要原厂证明
然后有人提了好像很专业但实际上很愚蠢的词 司法豁免权
未经核准进口的药品是禁药
事实上当你取得紧急授权后 就已经没有这层疑虑了 因为在国内已可合法使用
所以药厂当然会优先跟国家谈 因为怕私人企业没有跑紧急授权程序就擅自先施打
但郭董的情况是这样吗?
原厂授权 到底要授权什么东西
原厂证明 若是跟代理商上海复星购买 自然是上海复星出具其为合法代理商的文件
既为合法代理商 上海复星出具之任何文件 与原厂就有同等效力
而现在CDC多次声称缺少"原厂"证明
究竟是指代理商上海复星之证明 或是BNT出具之证明
若是后者 原厂根本不会理你 因为台湾的代理权就是在上海复星手上
以上法规讲完 再讲商业流程
CDC说没有原厂授权书/原厂证明 所以不能核准专案进口
先不提法规上找不到依据好了
这是鸡生蛋 蛋生鸡的问题
我若是药厂 最重要的就是要能确保通过紧急授权才出货
还没通过紧急授权 就要求人家先开原厂证明/供货证明给你 这是哪招?
然后就进入无限循环：
没有原厂证明不给紧急授权 => 没有紧急授权原厂不愿意签订合约或不愿意开立任何证明
= CDC说原厂只愿意跟国家谈 => 民众认为因为没有法律豁免原厂不愿意进来
不要再扯什么法律豁免 拿到紧急授权 就是法律豁免 就是可合法使用
所以问题出在哪里? 要求原厂证明才核发紧急授权的依据在哪里?
CDC是否承认上海复星出具的文件与原厂有相同效力?
台湾缺疫苗 到底是哪边出问题???????
窝不知道