Re: [新闻] 开发疫苗难 得经动物+3阶段人体试验

楼主: takase (............)   2021-06-04 02:51:00
※ 引述《nobady98 (1+2=3)》之铭言:
: 2.记者署名:
: 雷雅 罗大伟 报导
: 都发现,可以利用综合性抗体的判读,来确定疫苗的有效性。卫福部长陈时中也说,如果顺
: 利进行,预计明年第三季就有国产的新冠疫苗施打。
: 原本只是想查三期人体实验的道德问题(解盲后发现是打了安慰剂,因而染病身亡的人算什
: 么?)
: 结果找到了去年的新闻,然后意外看见了那段话
: 跟现在的说法一模一样,都是说三期合并到二期一起做了
: 原来早就没有打算做三期了啊
: 以前大家好像都没什么意见?
1.FDA的标准是三期中期报告出来才有紧急使用授权
2.台湾对紧急使用授权的规定基本上靠官僚主观认定
以前有松口过 "至少要过二期"的样子
3.高端联亚做的基本上都是二期++++++,人数和项目都比通常的二期多
人数印象中都是3800人左右
但和国际主流新冠肺炎疫苗三期受试者动辄三四万人的规模还是有差距
4.以今年疫情还没爆发前的状况,台湾根本找不到足够的三期受试者
只能去印度或南美找
5.简单结论
如果照台湾的法规走,其实高端和联亚都可以申请紧急授权了
如果照美国的标准,就是三期至少要提出中期报告才能申请紧急授权

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