为何要先做三期,才能申请美国EUA?
因为根据美国FDA的流程,
疫苗制造商要先提供3期的期中临床数据给FDA,
FDA会组成“数据安全监视委员会”(Data Safety Monitoring Board),
评估数据是否满足FDA对安全性和有效性的预期,
然后会给厂商一些建议。
厂商收到FDA相关资料后,
这时才决定是否申请,
以及何时申请EUA。
台湾不需要照抄美国,
但美国流程就是这样走。
更多美国EUA流程:
https://www.fda.gov/media/143890/download