1.媒体来源:
联合报
2.记者署名:
谢柏宏
3.完整新闻标题:
张鸿仁：WHO正讨论疫苗是否须有三期临床结果才能给EUA
4.完整新闻内文:
国产疫苗是否必须有三期临床试验的结果，才可以给予紧急授权（EUA）？阳明交大公卫
所兼任教授、首任疾管局局长张鸿仁在脸书上最新发文，提及5月26日世界卫生组织（W
HO）的视讯专家会议，曾就这个议题进行广泛讨论，但是会议尚未做成结论。
张鸿仁表示，5月26日世界卫生组织召开了一个专家会议，讨论疫苗保护力的关联(COVI
D-19 vaccines-WHO Meeting on correlates of protection）邀了五家已上市的疫苗厂
以及11家具潜力尚未进行三期的疫苗厂开视讯会，前者称第一代疫苗，后者称第二代疫
苗。（我国高端疫苗亦获邀参加，并由连加恩医师代表发言）。
世界卫生组织的代表ㄧ开场就说，全世界目前还有两百多支疫苗在研发中，如何加速疫
苗研发是非常重要的课题。所以本次会议目的在探讨如何以免疫桥接研究（Immuno bri
dging study ）取代传统三期临床。
为什么要取代三期？张鸿仁引述了几大理由：一、当全球开始全面接种“第ㄧ代疫苗”
之后，愈来愈困难进行传统的以安慰剂为对照的双盲试验（placebo-control trial）；
二、全球不能只依赖这几支疫苗，尤其是中低收入国家冷链有问题，mRNA疫苗即便产量
够也不能普及，更何况全球仍供不应求；三、是若能踩在一代的肩膀上快速判定有效的
二代疫苗而不为，导致有效的疫苗摆着不用，这明显不道德；四、有疫苗可接种的地区
，用“安慰剂”做对照组，把受试者曝露在被感染的风险中，有违背医学伦理的疑虑。
因此与会专家鼓励各国药政单位纳入这种以“保护力的关联性”的免疫桥接试验，来免
除传统三期临床的替代方案。
张鸿仁表示，目前欧盟已表态采用新标准，韩国更是积极，暗示其药政单位将抢先以新
标准核可其国产的二代疫苗。这也是食药署要求国产疫苗要用“扩大的二期（三、四千
人）+ CoP”来进行紧急使用授权的核准依据。
就在张鸿仁脸书发文后，台大医院临床试验中心主任陈建炜，也在张鸿仁脸书上留言回
应，一般认为大量中和抗体数据分析，能成为有希望的COP，但目前并没有。 这就是科
学运作方式，一步一步。未来几个月将会有更多的分析发现。
5.完整新闻连结 (或短网址):
https://reurl.cc/Q93Qvo
6.备注:
虽然这次会议尚未有结论，但方向蛮明确的
欧盟也表态支持，可以再观察后续发展
https://i.imgur.com/Io5fnyH.jpg