※ 引述《FT6034 (耐心等待)》之铭言：
: 正式文件应该是指这个？
: 八项资料：
: 执行计画书、
: 药品说明书、
: 数量及计算依据、
: 冷链及仓储设备、
: 供货期程、
: 原厂授权书、
: 有效期限、
: 国外上市证明或替代文件。
: 八项都要有才能算数的话，非常时期可以说是刁难、拖时间
: 不过至少也要拿到原厂授权书才能确认是真的有谈到东西吧！
: ※ 引述《violetking (梦想就在前方(♂))》之铭言：
: : 很大的可能，是没人知道什么是“正式文件”。
: : 拜托大家等著疫苗救急，结果我们政府在乎的是“正式文件”。
: : 正式文件什么时候比人命更重要了。
正式文件比你想像的重要太多了
而"专案进口"的这8个文件已经再基本不过了
再少，无法确定货源、品质
1.执行计画书、
2.药品说明书、
3.数量及计算依据、
4.冷链及仓储设备、
5.供货期程、
6.原厂授权书、
7.有效期限、
8.国外上市证明或替代文件。
最困难的是原厂授权书，也就是原厂认可你是他的合法代理商或经销商
这件事很重要是因为，确保从生产、运送到收货，都是符合原厂认可的供应链
而非不知道哪里出的货，即便是正品，冷链保存呢？过程由谁确保品质？
日本跟AZ的合约原本也有不得再转让(售)，因为原厂就是跟日本签约，只负责到日本
有人举其他疫苗进口为例子，国内"代理商"，不也就是原厂授权的意思
只有在台湾登记的药商才能进口药品
有些药厂在台湾有分公司，所以可以自己进口
有些没有就必须找台湾代理
至于中央签约，合理但非必要，我是觉得应该要变通，开放虽然问题较多，但也无妨
回到文件面吧
关键就在于6.原厂授权书
他认可你是他的代理商，你就是代表原厂在卖，所以原厂必须要负责
有了这个后
2.药品说明书，就是仿单，原厂一定有，顶多你帮他翻译成中文的。这东西很重要！
疫苗的仿单上会写明
原液制造厂、制造厂、充填厂、包装厂等等
也就是产品是跟制造厂绑定的
大家都知道很多疫苗不只一个制造厂
但我只收你申请时的那个，要其他厂的？请再申请一次(或是变更)
如AZ一开始通过了德国、韩国跟意大利三个厂
中国也说要代工AZ，能进来吗？不行，因为仿单上一清二楚谁制造的
日本制的AZ要进来，也是要再申请
4.冷链的前段(原厂负责)，从收货开始当然就是我们自己找了
(飞机可能也是原厂负责，也可能自己找)
冷链厂商、地址、仓储地址、设备、容量、规格等等
如果有要运输就再列
但我觉得可以放在机场的冷冻仓储后，就交给中央接手
5.供货期程，当然是原厂提供
7.有效期限，当然是原厂提供
8.国外上市证明，当然是原厂提供。这文件也非常重要
"药证"要提供一堆技术文件、要审查好几个月
"紧急授权(EUA)"基本上也是要审技术文件，即便快很多，美国大概也要3周)(其实台湾没
有EUA的明确法规)
现在用专案进口，技术文件全都不用了，取而代之的是什么？
国外上市证明(尤其是十大先进国)
这个药会在该国上市，一定是经过该国的审查(不论是药证还是EUA)，现在紧急情况，我
就不再审查技术文件了，而是用"在该国已审查过"为由，省略
例如，美国审EUA至少会比台湾审还让我放心XD
因此"专案进口"的审查照理说可以很快
(美国EUA都只要三周左右了，专案进口也没有"技术"要审，打个折10天内出来行不行？)
8个文件搞定6个了
剩下1.执行计画书，跟3.数量及计算依据
数量很简单但有个小地方要注意
500万剂，要扣除检验量(假设分10批进货，分几批在5.供货期程就该有)，10x200=2000剂
249万9000人x每人2剂+检验量10批x200剂=500万剂
总量要对，不能多、不能少，但要怎么分配计算，不要太夸张都行
最后的1.执行计划书，这个就完全要自己要写了
不过内容也多参考前面7份文件
如要买什么东西、描述、购买量、检验量、供货方式、运送方式、储存方式、最后请中央
来收(因为中央说由他们来统筹分配，因此不需要写到如何分配施打)
打了落落长，总结一下重点
6.原厂授权书
先有了这个
郭董说的72小时内把文件备齐
是有办法达成的
就是这么的简单...才怪XD
原厂授权啊~~~~~~
至少这些文件真的不是刻意刁难
已经是很少且必要了
文件齐了、申请出去后，才知道会不会被刁难(笑)