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文字 林慧贞
设计 郑涵文
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真的假的？中央可统筹分配疫苗，法源来自《COVID-19特别条例》？
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真的假的？中央可统筹分配疫苗，法源来自《COVID-19特别条例》？
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COVID-19疫情持续延烧，台湾疫苗严重不足，目前施打率仅有1%左右，虽然中央流行疫情指
挥中心保证，今年（2021）8月底前会有1,000万剂疫苗到货，但许多地方政府认为缓不济急
，纷纷向中央表达要自行向国外采购疫苗，也有民间企业希望采购疫苗。
现在全世界疫情严重，大家都在抢疫苗，疫情指挥中心总指挥官、卫福部部长陈时中多次表
示，“疫苗仍需要中央和原厂签约，统一统筹分配执行。”对此说法，各界争议和解读都不
同，究竟，“中央统一采购和分配”是台湾进口疫苗的常态吗？法源依据又是什么？
谁有资格可以买、卖疫苗？
疫苗属于生物制剂，也是药品的一种，因此进口输入的资格和程序必须符合《药事法》规定
。《药事法》第39条规定，药品输入，“应由药品许可证所有人及其授权者输入”──亦即
，如果要买疫苗，只能跟原厂、或者原厂代理商买。《药事法》也规定，在台湾卖疫苗，必
须有药商身分。
《药事法》对申请疫苗查验登记者的身分虽然没有明文规定，但根据《药事法》第39条的子
法“药品查验登记审查准则”第16条规定，申请查验登记必须有药商执照字号，故一般药品
或疫苗都由药商申请进口；至于疫苗购买者身分则没有限制。亦即，不论是中央政府、地方
政府、企业，都可以向原厂或原厂授权的代理商购买疫苗，但必须由药商依程序向卫福部食
品药物管理署申请疫苗的查验登记，取得“药物许可证”。
另外，《药事法》虽然对疫苗购买者之身分没有限制，但对于疫苗之制造、输入与贩卖有资
格限制（只限药商），故一般人或机构购买疫苗后并不得转卖（除非具有药商身分），但赠
与则不在此限。
如果原厂在台湾原本就有代理商，购买者应优先透过代理商购买，因为代理商是透过付费才
取得代理权；不过，如果原厂没有在当地设代理商，购买者则仍有机会可以直接跟原厂洽谈
，从原厂取得相关授权资料后，向食药署申请“查验登记”进口。
以COVID-19疫苗情况为例，5月27日抵台的美国莫德纳（Moderna）疫苗，在台湾没有代理商
，卫福部便是直接跟美国原厂洽谈进口。
所以，重点是，只要是以合法方式进口疫苗，无论是什么人申请采购，都是要透过食药署审
核通过后，才能在台湾使用，所以在审查阶段政府有独占的审查权力；但查验登记申请与疫
苗制造、输入、贩售却是民间业者商业行为，并没有规定仅限政府始得为之。
进口疫苗是商业自由，但专业审核权和把关责任则在政府。只要政府审核通过或取得药证的
疫苗，不管是由什么单位买进来的，如果疫苗有引发不良反应或副作用问题，都同样在国家
预防接种救济系统的保障范围内。
中国制疫苗禁止输入，但透过中国代理商进口他厂疫苗不违法
至于，近来国内热烈讨论的德国BioNTech药厂和美国辉瑞（Pfizer）药厂合作开发出的COVI
D-19疫苗（简称BNT疫苗），德国BioNTech药厂已将大中华区（中国、香港、澳门、台湾）
的代理授权给中国的上海复星医药集团；德国BioNTech厂则负责德国、土耳其市场，其余所
有地区则由美国辉瑞负责。
台湾要购买这款疫苗有两个管道：直接跟德国BioNTech原厂买，或是跟上海复星医药集团购
买。因此，去年（2020）政府直接找德国原厂谈，并未违反台湾药事相关法规，德国原厂可
以决定要不要贩售、由谁提供疫苗。
依据《台湾地区与大陆地区贸易许可办法》以及经济部国际贸易局制定的《大陆物品不准许
输入项目》，台湾禁止进口中国制血清、血液制剂、疫苗。不过，上海复星是德国BioNTech
大中华区代理商，若台湾跟上海复星购买，在台湾的法规上是允许的，因为只要制造厂不是
中国，且药厂符合卫福部认可，例如要有GMP良好作业规范（Good Manufacturing Practice
）认证。
跟原厂或代理商购买，除了是保障专利权，更重要的是防止“伪药”流入，因为原厂或代理
商出货时，都必须出示证明，证明这批药剂是从它们手上出去的。
“紧急授权”是什么？因应重大疫情，让未取得药证的疫苗先使用
一般常规的疫苗输入，需取得原厂实验的相关资料，证明这个疫苗有一定安全性、品质好、
药效达规定，原厂或代理商把这些资料交给食药署专家委员“查验登记”，取得“药物许可
证”（即俗称的药证）后，疫苗才能输入台湾。
申请药证需要递交的资料包括一、二、三期临床试验结果，在动物身上短、中、长期毒理试
验结果，制造药厂如何管控品质、相关工厂认证（如GMP良好作业规范） 等等，资料往
往都是好几箱，审查要2、3个月，并非一纸公文就可进口，以确保药品安全、有效和品质。
不过常规的审查程序，遇到重大的紧急疫情时会缓不济急，因此《药事法》第48-2条特别载
明，“因应紧急公共卫生情事之需要”，可以不受《药事法》第39条限制──亦即不用按照
常规流程完成查验登记、取得药证，主管机关可以另订审查流程，类似美国食品药物管理单
位的“紧急使用授权”（Emergency Use Authorization, EUA）制度，目前台湾进输入英国
牛津疫苗（AstraZeneca，简称AZ疫苗）和美国莫德纳疫苗都是循这个制度，通过食药署紧
急使用授权，不需药证就能进口、使用。
在申请身分上，一般常规的查验登记需由药商提出申请，然而在《特定药物专案核准制造及
输入办法》中，有某程度地放宽申请资格。
如“为预防、诊治危及生命或严重失能之疾病，且国内尚无适当药物或合适替代疗法”可由
区域医院以上的教学医院、精神科教学医院申请；“因应紧急公共卫生情事之需要”，则由
“依本法第48-2条第一项第二款，向中央卫生主管机关申请特定药品之专案制造或输入者”
，其实并没有限制仅能由政府或药商申请的法律文字。
紧急授权是加速行政流程，但品质把关不能打折
卫福部根据《药事法》第48-2条，订定了《特定药物专案核准制造及输入办法》，政府可依
照国内需求的紧急度，减免部分资料审查。
例如一般常规申请时，必须有不同人种实验资料，如果原来是用白人做临床试验，也需要黑
人、亚洲人等，才能知道该药品是否有人种差异，注射剂量是否依人种不同、代谢速率差异
等等，如果在欧美没有做这样的试验，依照常规流程申请输入台湾时，食药署会要求在台湾
做这个试验；不过若是紧急授权就可以先免除，但之后要申请药物许可证，必须执行完这些
试验。
其他基本的药物安全、有效性资料，依旧不能少，这样才能在发生副作用时，有资讯找出原
因及急救方法。此外，申请时也要检附输入的数量和依据、原厂授权书、施打计画等等，紧
急授权时，政府会加快审查流程，例如调度较多人力来审资料；认可欧盟或美国已经通过的
GMP药厂、不必再派人去查厂；如此可以省掉许多时间，可能1个月就审完了。
取得紧急使用授权后，为了确保每批疫苗的品质，每批疫苗输入台湾时，仍需要检验封缄，
确认疫苗外观、酸碱度、细菌内毒素、无菌等等，一般封缄作业约需2～3周，不过为了求时
效，这次台湾进口AZ和莫德纳疫苗，食药署都加派人力，赶在7天内完成。
完成检验封缄后，疫苗还必须经由符合政府标准的GDP（Good Delivery Practice，优良物
流配送规范）厂商配送，全程控制温度控制及纪录，储放的仓库也需符合GDP规定。这些运
输计画，也都是申请时就要交给食药署审查的资料。
为何指挥中心要坚持中央购买、统筹分配？
紧急的新兴传染病大流行之下，疫苗研发及产量往往供不应求，且攸关全体国民健康，具有
公共卫生利益，世界各国也多是由中央政府出面，跟当地代理商或原厂洽谈采购事宜、再统
筹分配。通常必须买足到一定的数量、出更高额的价码，甚至在疫苗尚未研发完成前就预先
抢下订单，才有机会在疫苗问世后的第一时间取得。
但这并不代表其他人，如地方政府或企业就没有购买疫苗的权利。目前无论在《药事法》、
《特定药物专案核准制造及输入办法》中，都没有限制购买者的资格。《传染病防治法》第
51条则指出，“中央主管机关于传染病发生或有发生之虞时，得紧急专案采购药品、器材”
；第5条则是明定中央主管机关要订定传染病防治政策及计画，包括预防接种，都未限制只
能由中央政府购买疫苗。
以常规的流感疫苗为例，中央政府每年都有接种计画，但民间药厂仍能进口疫苗，民众可以
选择自费施打不同牌子的疫苗。
指挥中心5月28日公布，“地方政府或企业申请COVID-19疫苗专案输入流程”，共有四步骤
、八项条件，提出申请后需经食药署召开专家会议审查后外，并强调两大原则是：“由中央
政府与原厂签约采购”、“由中央政府统筹分配执行”，就算是企业捐赠，也必须由中央政
府去和原厂直接签约采购，这是过去台湾即便在紧急疫情下进口疫苗，也未曾有的规范。
由中央统一向原厂采购，在实务面上，主要是因为疫苗保存、配送有一定门槛，疫苗原厂也
比较倾向直接跟国家订契约，确保采购量足够、疫苗不会被哄抬价格出售、保存运送风险较
小；而民间药厂若自行进口，也会担心采购数量少、价格可能较高，甚至直接被国家征用，
获利受影响。
另外，在COVID-19疫苗上政府坚持由“中央统筹分配”，在现行的《药事法》和《传染病防
治法》相关法规下都没有这个法源，指挥中心的依据应来自台湾在2020年2月25日通过了《
严重特殊传染性肺炎防治及纾困振兴特别条例》。该特别条例第7条写明：“中央流行疫情
指挥中心指挥官为防治控制疫情需要，得实施必要之应变处置或措施。”为了在紧急状况、
疫苗资源有限的前提下，更好地分配疫苗和提升施打效率，指挥中心因而希望由中央政府统
一采购、分配。
但此法是非常时期下的特别条例，政府仍须设下落日期限，待疫情缓和就要取消，否则未来
恐让药商或其他人都无法从国外采购COVID-19疫苗。
其他国家疫苗过剩，台湾可以买吗？
COVID-19疫苗虽已史上最快速度问世，但病毒已陆续经出现英国（B.1.1.7）、南非（B.1.3
51）、印度（B.1.617）变异病毒株，现在国外主要疫苗厂其实都已加紧二代疫苗研发，例
如德国药厂CureVac、与英国药厂葛兰素史克（GSK）的二代疫苗，预计今年底可生产。疫苗
原本就有保存期限，加上二代疫苗持续研发中，目前第一代疫苗量能充足的国家，也开始思
考如何避免疫苗浪费，考虑捐赠或卖给他国。
台湾由于目前疫情严峻，疫苗采购的量仍十分有限（截至5月30日，仍仅进口87万多剂），
日本政府即释出讯息表示，由于日本已经订购了2.4亿剂疫苗，国内使用无虞，考虑把向英
国购买的1.2亿剂AZ疫苗，部分供给台湾。
这个部分需要考量的是，AZ在台湾本来就有分公司，日本即使要转卖给台湾，还是得取得AZ
原厂同意，如果原厂评估同意，才不会跟台湾分公司有冲突。这或许是台湾快速取得疫苗的
方法之一，不过日本的AZ疫苗来台，仍必须通过台湾主管机关的审查。
咨询专家／卫生署药政处（现改制为卫福部食品药物管理署）前处长廖继洲、中研院法律学
研究所副研究员吴全峰
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