※ 引述《jayzforfun (丁傅土)》之铭言：
: 刚看到指挥中心说国外疫苗都还没做完“完整”的三期试验就拿到紧急授权
: 根据纽约时报整理的Coronavirus Vaccine Tracker
: 可以看到有些疫苗虽然没有完整做完三期试验
: 但有提供三期试验的初步研究或是期中研究
: 我是很好奇啦
: 像这样有做但没做完的试验
: 跟根本还没开始做的试验
: 实际上到底有没有差异啊
: 有迷有卦
讨论三期有没有完成, 你要先了解紧急使用申请(EUA), 是相对于BLA(生物制剂许可申请)
后者就是一般所谓的药证
美国BLA的标准流程, 是60天决定是否接受BLA申请, 之后是10个月的审查期
如果符合精简审查的标准, 审查期可以缩短到6个月
这样的审查时间, 对于COVID-19这样的重大紧急公共卫生事件是缓不济急
所以有紧急使用申请(EUA)的规定
EUA可以在三期人体实验达成预定目标点后, 七天就给予紧急使用授权
而这次对于COVID-19疫苗, EUA也在去年11月预先规范了EUA成功标准
一般来说, 二期跟三期临床会有期中报告跟最终报告
期中报告指的是人体实验数据只回收一部分, 尚未完全收齐, 针对已回收的部分加以分析
最终报告则是人体实验数已经完全回收, 最终的分析报告
而针对COVID-19的EUA成功标准, FDA的要求就是
必须在期中或最终报告中, 达到预先设定的主要疗效成功指标
(最少3万人样本, 预防效果比安慰剂好50%以上, 信赖区间下限不得低于30%)
同时在安全性的部分, 必须完成一二期的所有安全性数据, 以及三期最少两个月的追踪
但针对BLA的部分, FDA的要求就会比较严格
除了完成主要疗效成功指标之外, FDA要求起码六个月的追踪
以了解疫苗的保护时间效力, 以及是否存在罕见的不良事件
所以目前取得EUA的疫苗, 都还没有达到可以申请BLA的标准
不过辉瑞跟Moderna的六个月追踪期都快到, 也都预定会在最近向美国FDA提交BLA
提交BLA, 再经过本文一开始提到的审查流程, 取得生物制剂许可, 第三期就算完成
但如果FDA对于疫苗有疑虑, 例如15岁以下的保护效果, 或是对孕妇的安全性之类的
就会再要求疫苗公司补做这方面的三期临床
辉瑞跟Moderna在申请EUA当时
辉瑞已经完成最终报告(2020/11/18)
Moderna则只完成期中报告, 最终报告是在2020/12/30补件
所以目前这两家疫苗跟完成三期最大的差别
就是六个月的追踪, 跟FDA的full-approval