1.媒体来源:
新头壳
2.记者署名:
翁子桓
3.完整新闻标题
前台大医师：除了台湾 仅中国、俄国授权国产疫苗2期完开打
4.完整新闻内文:
因应本土疫情严峻，国产疫苗力拼7月底始接种，由于政府未待3期临床试验完成，遂授权
供紧急使用，外界多对其安全性和有效性持疑。前台大医院感染科医师林氏璧今（30）日
也警告，全世界当前仅有中国、俄国授权国产疫苗2期临床结束即供用，台湾欲以增加2期
临床人数取代3期，恐仍忽略5千分之1、万分之1的副作用。
林氏璧30日于脸书发文表示，目前台湾疫情似是往好的方向发展，首都台北市自主封城见
效，目前第四级封城的机率很低，吁民众继续努力配合防疫。近日疫苗议题问题使政府成
为众矢之的，林也特此澄清3个问题。
首先，就“若国外疫苗未完成第3期临床即获紧急使用授权（EUA），国产疫苗做完第2期
后取得EUA有何问题？”林氏璧回复，虽未完成3期临床，该阶段仍须做到一定程度方得获
准；以美国食品药物管理局的标准为例，须完成万人接种第2剂，并有平均2个月的追踪方
可送件。
林氏璧补充解释，完成第3期临床试验则需更多时间，后续追踪至少2年，因此国外未待第
3期收尾即批准EUA；但是台湾仅完成2期临床试验即供用，此前案例仅在中国、俄罗斯2国
发生。
接着，就“国产疫苗是否有安全性和有效性的问题？”林氏璧指出，国产疫苗增加2期临
床试验人数至3000人，借此取代3期临床，恐仍忽略5千分之1、万分之1的副作用，安全性
因而打折。
林氏璧续指，国外3期临床试验绝大多数需破万人，2个月的追踪规定更绝非随便；若试验
人数不上万人，很难呈现出有过半保护力、预防重症的效果。
再者，就“2009年国光H1N1流感疫苗未做3期临床”，林氏璧回复，流感研究已有多年经
验，抗体的效价可以当作有效性的替代指标(Surrogate Marker)，有一定的抗体就可以视
为这疫苗有效，且流感疫苗平台早已成熟，只是替换其中的病毒株，安全性经过长久的验
证。
另一方面，林氏璧表示，新冠疫苗为全新研发，目前国际尚为订出标准，未悉多少抗体的
效价方可界定为有效，不能与流感疫苗类比；无论疫苗平台是否既存，疫苗仍可能会有未
知的副作用产生。
林氏璧最后强调，自己也希望国产疫苗发展成功，惟想指出完成2期试验迳送件的安全性
、有效性疑虑。林也相信，不同专家可能持有不同的意见，鼓励开放讨论的同时，讨论基
础不应偏离事实，民众也切勿听信昧于事实的消息。
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https://newtalk.tw/news/view/2021-05-30/581559
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