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钜亨网记者沈筱祯 台北2021/05/30 11:12
高端新冠疫苗二期试验进入尾声 数据结果受瞩
台湾防疫遭逢危机，疫苗需求迫切，各界除积极向国际药厂采购新冠疫苗外，时序进入第
2 季底，高端疫苗 (6547-TW) 执行的新冠疫苗二期临床试验也进入尾声，部分疫苗已封
签检验，依照进度来看，最慢 6 月上旬将公布临床数据结果。
高端的新冠疫苗 MVC-COV1901，是与美国卫生研究院 (NIH) 合作开发，高端向 NIH 技转
全长基因修饰重组 S-2P 蛋白作为疫苗抗原，筛选出候选疫苗免疫组合物，另外再采用美
国公司开发的佐剂。
高端新冠疫苗二期临床试验共 3700 名受试者，已在上 (4) 月底完成第二剂接种，依照
法规单位建议，于第二剂疫苗接种后第 28 天评估疫苗安全性与免疫原性，最快本月底、
6 月上旬有试验分析结果。
高端已将数批新冠疫苗封签检验，提供食药署疫苗测试标准品，若数据达到预期目标，下
月将依法申请台湾紧急使用授权 (EUA)，待取得认证后，最快 7 月开始供应。
至于外界关注的三期临床试验，高端提到，预计今年先申请紧急使用授权，现今紧急使用
授权是将二、三期试验合并，但若未来新冠病毒变成流感化，后续也将执行三期临床试验
，并申请正规药证，但由于目前法规尚不明朗，试验设计仍在讨论阶段。
高端三期临床试验，初步拟朝三大方向进行，包括在高风险地区测出总体疫苗有效性
(VE)、与已上市新冠疫苗比较，以及遵循免疫相关保护指标 (ICP)。