[问卦] 台湾核发紧急授权标准似乎过于松

楼主: wugino (微帅‧山猪哥)   2021-05-30 13:17:06
参考资料连结:http://www.genetinfo.com/international-news/item/49101.html
http://www.genetinfo.com/international-news/item/49015.html
不少人认为辉瑞和moderna取得美国FDA的紧急使用授权EUA是利用二期临床试验的数据
不过从辉瑞公告来看,FDA给予辉瑞EUA是基于包括在〈新英格兰医学杂志〉上的关键
临床三期研究的数据。
疫苗公司可提交三期临床试验的最终数据或者三期的期中分析数据给美国FDA审核
提交包括从使用疫苗进行的一期和二期研究中积累的所有安全性数据,预计三期数据
将包括至少两个月的中位随访,意味着在三期临床试验中,至少有一半的完成疫苗
接种受试者在完成完整的疫苗接种方案后有至少两个月的随访
以辉瑞BNT162B2的三期临床申请EUA数据来说:37586名参加正在进行临床试验

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