关于到底得到国外认证的大厂是不是只要做完二期就可以得到紧急授权?
我来帮大家找资料,为了解说方便我们以FDA探讨就好(反正台湾都听美国爸爸的话?)
根据当代医药法规期刊的内容,要得到FDA的紧急授权(EUA),必须检附第三期临床试验
的受试者在完成疫苗接种以后至少中位数两个月以上的追踪资料。
https://i.imgur.com/XwIfXOj.jpg
为了谨慎起见,我去查看了英文版的FDA紧急授权指南:
https://reurl.cc/xGZVGe
https://i.imgur.com/yTSuJ2R.jpg
看到了吗?做第三期是必要的,就算不需要把最后拉拉杂杂的报告完成,也有第三期必须
发布的实验数据和内容提供,才能证明安全性、有效性进而申请紧急授权。
而国产看来是第二期做完就完全没打算做了,要怎么比?凭什么比?
所以这张图绝对是错误的陈述,因为“二期试验后紧急授权”这样说是假消息,最起码要
说“三期试验临床发表后紧急授权”才是对的。