有条件开放企业与地方采购疫苗,希望来了?!

楼主: kkmcu (bear)   2021-05-28 21:53:24
AZ跟莫德纳都是中央依据药事法48之2条申请,然而,竟然BNT疫苗却不能用这个标准申请
入台,这两天网络、新闻舆论大战,社会舆论压力炸锅,今日记者会开放有条件采购,懒
人包帮大家整理好了。
了解药事法48之2条、传染病防治法51条。
#传染病防治法第51条第一项
中央主管机关于传染病发生或有发生之虞时,得紧急专案采购药品、器材,惟应于半年内
补齐相关文件并完成检验。
无法办理前项作业程序,又无其他药品可替代者,中央主管机关得例外开放之,并向民众
说明相关风险。
文编:今日开放企业与地方政府得有条件采购,即为本条例所释义,即中央主管得例外开
放。
#药事法第48条之二第一项第二款
有下列情形之一者,中央卫生主管机关得专案核准特定药物之制造或输入,不受第39条及
第40条之限制:
二、因应紧急公共卫生情事之需要。
#补充药事法39与40条
《第 39 条》
制造、输入药品,应将其成分、原料药来源、规格、性能、制法之要旨,检验规格与方法
及有关资料或证件,连同原文和中文标签、原文和中文仿单及样品,并缴纳费用,申请中
央卫生主管机关查验登记,经核准发给药品许可证后,始得制造或输入。
向中央卫生主管机关申请药品试制经核准输入原料药者,不适用前项规定;其申请条件及
应缴费用,由中央卫生主管机关定之。
第一项输入药品,应由药品许可证所有人及其授权者输入。
申请第一项药品查验登记、依第四十六条规定办理药品许可证变更、移转登记及依第四十
七条规定办理药品许可证展延登记、换发及补发,其申请条件、审查程序、核准基准及其
他应遵行之事项,由中央卫生主管机关以药品查验登记审查准则定之。
《第 40 条》
制造、输入医疗器材,应向中央卫生主管机关申请查验登记并缴纳费用,经核准发给医疗
器材许可证后,始得制造或输入。
前项输入医疗器材,应由医疗器材许可证所有人或其授权者输入。
申请医疗器材查验登记、许可证变更、移转、展延登记、换发及补发,其申请条件、审查
程序、核准基准及其他应遵行之事项,由中央卫生主管机关定之。
文编:COVID-19是紧急公共卫生事件,目前需要疫苗救人才可以控制疫情,当启动药事法
48-2-1,就不需补上39条的药证(等药证可能要一段时间,不知道多少人上天堂了)。这
也是为什么AZ与莫德纳可以快速启动的原因。
那些讲干话的觉青,有本事可以选择更好的疫苗,您们就选择国产高端疫苗,我衷心祝福
您们。
很多人劝我别发表政治立场,我个人认为,身为知识份子有义务去了解更多讯息,即使讯
息有错被打脸纠正我也承认。
但是真的无法理解这次的疫苗事件,我衷心期盼台湾是块宝地,应该让人民有权利选择更
好的疫苗!
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