Re: [爆卦] 进口BNT其实不需要先申请药证

楼主: MICWAR (EE)   2021-05-27 17:09:47
补个法规
药事法
第 48-2 条
有下列情形之一者,中央卫生主管机关得专案核准特定药物之制造或输入
,不受第三十九条及第四十条之限制:
一、为预防、诊治危及生命或严重失能之疾病,且国内尚无适当药物或合
适替代疗法。
二、因应紧急公共卫生情事之需要。
有下列情形之一者,中央卫生主管机关得废止前项核准,并令申请者限期
处理未使用之药物,并得公告回收:
一、已有完成查验登记之药物或合适替代疗法可提供前项第一款情事之需
要。
二、紧急公共卫生情事已终结。
三、药物经中央卫生主管机关评估确有安全或医疗效能疑虑。
第一项专案核准之申请条件、审查程序、核准基准及其他应遵行事项之办
法,由中央卫生主管机关定之。
另外政府要采购药物的话是免税的
关税法
第 49 条
下列各款进口货物,免税
一、总统、副总统应用物品。
十六、政府机关自行进口或受赠防疫用之药品或医疗器材。
十七、政府机关为紧急救难自行进口或受赠之器材与物品及外国救难队人
员为紧急救难携带进口之装备、器材、救难动物与用品
药事法适用以来,尚未有紧急公共卫生情事,所以也没有像药事法有订定
施行细则与药品查验登记审查准则,所以也没有什么申请药证的问题
应是按政府用专业与良心设立必要之审查委员会审查技术文件,确保安全性
有效性等即可。
所以AZ的仿单上不会有药证字号
https://i.imgur.com/HbWxl9V.png
除了AZ另外一个通过警急授权的是 台湾的 清冠一号
https://health.udn.com/health/story/120951/5471611
昨天林静仪一直在节目上说AZ有来照流程申请药证,王定宇说AZ、MODERNA、
辉瑞都有照流程来申请。 我实在听得一头雾水
※ 引述《mizuarashi (米兹阿拉西)》之铭言:
: 根据
: 传染病防治法第 51 条
: 中央主管机关于传染病发生或有发生之虞时,得紧急专案采购药品、器材,惟应于半年内补
: 齐相关文件并完成检验。
: 无法办理前项作业程序,又无其它药品可替代者,中央主管机关得例外开放之,并向民众说
: 明相关风险。
: 也是就是说,在传染病有发生可能或已发生的时候,中央可以先买药品,检验跟文件可以后
: 补。
: 或是无此药物以外的替代药物时,可以先买先用,不过要跟人民解释其风险。
: 所以申请药证只是拖延不想买的借口啦,颗颗。

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