技术部分或许值得一看,然而后边的各种政策推测简直荒谬
复星在去年和bnt签协议的时候根本猜不到今天病毒居然全球大爆发,当时最多的猜测是会和sars差不多,在大陆爆发,全球其他地区到夏天病毒被高温削弱后慢慢消失。一直到去年四五月份,大陆的医届在公开场合展望前景还是表示病毒很有希望在2020年全球内被控制
所以说复星一开始就打算吃台湾豆腐根本就太过神话
正因为复星当时对全球疫情估计严重不足,所以签约的时候对产能,交货数量,交货时间没有做详细的约定,而这些在欧美大爆发之后就遇到严重的困难,美国到现在也没有放开出口,欧盟去年自己还要内战抢夺疫苗,而老共的计划是比欧美稍晚一线,打完疫苗开放国境,在这种背景下,复兴如果想少量购买,应该没有问题,但如果想购买几亿剂今年年初就开始交付,绝无可能,在各种考量下,才会选择162b1打算自己做产能,然而这个计划也有严重的困难
至于台湾为何被纳入大中华区?这个问题我认为应该问你们更加合适,大中华区这个概念本来就是港台用来赚大陆人钱的,台湾做总代理爽赚,但是对于疫苗这种高风险的事情,无论台湾民间还是台湾政府,在去年根本都没有这个意愿投资,现在只好控诉大中华区不合理
※ 引述《Assisi (Francesco d'Assisi)》之铭言:
: 在这边先引用前辈的脸书贴文
: 如果大家可以看懂得话
: 才知道这件事情的症结点在哪里
: 厂商的难处在哪里
: 政府的难处又在哪里
: 各方的心里盘算又是什么
: https://www.facebook.com/carlos.linn/posts/10218529500261240
: 上海复星拥有BNT中港澳,(被强拉进去的台湾)的研究开发权,商业权,但是目前中国研
: 发的临床试验(investigational product BNT162b1),第二期没有完成就放弃了,复星一
: 、二期所做的vaccine candidate 是BNT162b1,(b1喔)但是Pfizer and BioNTech在进入
: Phase 2/3时因为BNT162b1的worse safety profiles and less immunogenicity,放弃
: BNT162b1,在Phase3只选择BNT162b2,至于BNT162b1已经完全不再投入研发。上海复星在
: 2020十一月也只能停止BNT162b1研发(Phase 2停止,好玩的是九月Phase 1时还不断宣称
: 中国人独立自主研发BNT162b1和辉瑞的不一样,是更“精准”的antigen)。
: 从此复星没有再进行任何的研发或临床试验,似乎复星和BNT不再是开发合作,实际上就
: 是“代理商、投资人、股东”的位阶,(还好是Tier 1拥有exclusively commercial
: right的“独家”代理商)。雅各臣是香港Tier 2代理, 台湾东洋原来也是想要当在台湾的
: Tier 2 代理商吧? 不过“代理商”和“掮客”应该不一样吧?能够BLA送件者是代理商(
: 有药商执照),但是掮客(好奇为什么台语叫牵)不能送件,不过如果自己一毛钱都不
: 出,全部要政府给,这行为又好像是掮客行为? 所以好奇“金门县”如何进口复星BNT疫
: 苗?BLA submission 细节多如牛毛耶(所以是掮客?)!(对了台湾药事规范限制严格,药
: 品或疫苗不可以有水货或平行输入,水货不管是不是真品,都是counterfeite,自行输入
: 会吃牢饭,所以金门大概在政治宣传吧)
: 辉瑞和BioNTech是合作伙伴, BioNTech和复星是合约合作,但是、但是,不代表辉瑞和
: 复星是合作关系,辉瑞没有宣示任何和复星合作的关系 (没有三方合约)。所以中国复星
: 要向中国药监单位申请BLA时,据说只能向辉瑞花大钱购买submission data (研发费用是
: Pfizer / BNT一人一半,辉瑞先代垫,之后BNT由Pfizer loyalty 中分期扣还),但是目
: 前中国CDE/CFDA完全没有迹象在短时间内approve (EUA),而且BNT162b2的BLA
: submission 是以外商公司引用global data 申请,不是中国本土自主研发。(虽然号称
: BNT162b1的Phase1和Phase 2不完整资料也要呈报备查)。
: 至于BNT162b1和BNT162b2有何不同?
: - BNT162b1: 抗原只侷限在Spike glycoprotein (棘蛋白)的receptor binding domain
: (RBD),这是和人体angiotensin converting enzyme -2 receptor (ACE-2) 结合进而感
: 染细胞(如pneumocyte)。
: - BNT162b2: 抗原是整个full-length spike glycoprotein (全长棘蛋白),保有较多
: antigenicity, immunogenicity diversities
: 其实复星从德国进口的BNT162b2,可以循正常管道向台湾TFDA申请BNT162b2在台EUA,复
: 星已经花钱买了辉瑞half-ownership 的data ,为查验登记用的,不过一旦送了,复星和
: 中国处心积虑吃台湾豆腐的政治操弄,一个中国的泡泡就会被吹破因为台湾“另一个
: 国家”和港澳“地区”不同,所以biologic license submissions (BLA) 送案的程级
: 不一样,复星几乎可以在港澳,经过较简单的流程,很快直接送上市。但在台湾必须有各
: 种疫苗(生物制剂)进口审查规范。基本上:复星BLA送案等同“外商”。 也就是说:中国
: 复星=外商 面对台湾是一个国家,独立自主审查,那复星和中国辛辛苦苦经营吃台湾
: 豆腐(一中泡泡)的目的就被吹破了!
: 不知道复星背后的大人态度如何?不过如果台湾要买,复星就得送。但是送了,“一个中
: 国”泡泡就破了,所以复星不知道敢不敢送? (拉板凳,红茶珍奶)
: BLA submission to CFDA必须使用中文名字,就是“复必泰”,但是仅限于中国,港澳
: ! 所以“复必泰”在辉瑞的archive 和系统中并没有被引入或采用,所以“复必泰”是
: 复星和BNT授权共用的中文商品名(德国进口),但是不是辉瑞的中文商品名,或者是说以
: 辉瑞的角度没有中文名(华语国家都被复星含括了),因为辉瑞和复兴没有合作关系。这和
: 以前中国辉瑞有中国中文商品名,香港辉瑞有香港繁体中文名,台湾辉瑞有台湾繁体中文
: 名不一样。 (注:中国辉瑞、台湾辉瑞没有经手BNT162b2)